A teofillin hatékonyabb, mint a szumatriptán a durális punkció utáni fejfájás kezelésében
2021. május 31. frissítette: Damanhour Teaching Hospital
A teofillin hatékonyabb, mint a szumatriptán a durális punkció utáni fejfájás kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Célok: Összehasonlítani az orális teofillin és az orális szumatriptán biztonságosságát és hatékonyságát a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) kezelésében.
Háttér: A PDPH a spinális érzéstelenítés során végzett durális punkcióval vagy az epidurális érzéstelenítés során végzett véletlen durális punkcióval kapcsolatos eljárások leggyakoribb szövődménye. Mivel az invazív kezeléseknek ismert szövődményei vannak, a gyógyszeres kezelés előnyösebb lehet.
Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, negyedik fázisú klinikai vizsgálat volt; Kórházunkban 60 PDPH-s betegen végeztük. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották (egyenként 30 beteg); A T csoport orális teofillint, az S csoport orális szumatriptánt kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek NPRS pontszáma ≥ 5
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≤ II
- Életkor 21-50 év
Kizárási kritériumok:
- 5 alatti NPRS-pontszámú betegek
- ASA fizikai állapot > II
- Életkor < 21 év vagy > 50 év
- Terhes nők
- Története; Krónikus fejfájás, Cluster fejfájás, Migrén
- Története; Görcsök, Cerebrovascularis baleset, Korábbi neurológiai betegségek
- A kórelőzményben szereplő perifériás érbetegség (ischaemiás vastagbélgyulladás)
- Az agyhártyagyulladás jelei
- Dysrhythmia
- Magas vérnyomás
- Ischaemiás szívbetegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Máj- vagy vesekárosodás
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) alkalmazása
- Ergotamin-származékok használata az elmúlt 24 órában
- Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) használata az elmúlt két hétben
- Bármilyen opiát használata
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Bármilyen ellenjavallat a szájon át történő bevételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T csoport (n=30)
Teofillin csoport
|
Teofillin tabletta (150 mg/12 óra)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: S csoport (n=30)
Sumatriptan csoport
|
Sumatriptan tabletta (25 mg/12 óra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszám mediánja és tartománya [(medián (tartomány)]
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Az NPRS a PDPH súlyosságát méri, ez egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (előtte, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, majd 12 óránként 48 óráig)
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámának átlaga és szórása (átlag±SD)
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Az NPRS a PDPH súlyosságát méri, ez egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom (előtte, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, majd 12 óránként 48 óráig)
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDPH időtartamának átlaga és szórása (óra) (átlag±SD)
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
A PDPH kezdetétől az NPRS pontszámáig eltelt idő ≤ 3
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A kórházi tartózkodás hosszának átlaga és szórása (nap) (átlag±SD)
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A résztvevők száma és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
A résztvevők száma és gyakorisága: szívdobogásérzés, szédülés, gyomorirritáció, hányinger/hányás, hasmenés, meleg érzés a testben, bizsergő érzés és szorító érzés a mellkasban, a torokban, a nyakban vagy az állkapcsokban.
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Sebek és sérülések
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Érszűkítő szerek
- Teofillin
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTH: 20001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teofillin vízmentes orális tabletta
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.BefejezveFarmakokinetikaEgyesült Államok