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Ist Theophyllin bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion wirksamer als Sumatriptan?

31. Mai 2021 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Ist Theophyllin bei der Behandlung von Kopfschmerz nach Punktion wirksamer als Sumatriptan: Eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Theophyllin versus oralem Sumatriptan bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen (PDPH).

Hintergrund: Die PDPH ist die häufigste Komplikation bei Eingriffen im Zusammenhang mit einer Durapunktion zur Spinalanästhesie oder nach akzidenteller Durapunktion während einer Epiduralanästhesie. Da bei invasiven Behandlungen bekannte Komplikationen auftreten, kann eine pharmakologische Behandlung vorzuziehen sein.

Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 4; durchgeführt an 60 Patienten, die in unserem Krankenhaus mit PDPH vorgestellt wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt; Gruppe T erhielt oral Theophyllin und Gruppe S erhielt oral Sumatriptan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem NPRS-Score von ≥ 5
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NPRS-Score < 5
  • ASA körperlicher Status > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 50 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Geschichte von; Chronischer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Migräne
  • Geschichte von; Krämpfe, zerebrovaskulärer Unfall, frühere neurologische Erkrankungen
  • Anamnese einer peripheren Gefäßerkrankung (ischämische Kolitis)
  • Zeichen von Meningismus
  • Dysrhythmie
  • Hypertonie
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hyperthyreose
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • Konsum von Ergotaminderivaten in den letzten 24 Stunden
  • Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) in den letzten zwei Wochen
  • Verwendung jeglicher Art von Opiaten
  • Allergie gegen die Studienmedikation
  • Jede Kontraindikation für die orale Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T (n=30)
Theophyllin-Gruppe
Arzneimittel: Theophyllin wasserfreie orale Tablette
Theophyllin Tablette (150 mg/12h)
Andere Namen:
  • Quibron-T/SR-Tabletten
Aktiver Komparator: Gruppe S (n=30)
Sumatriptan-Gruppe
Arzneimittel: Sumatriptan Succinat Tablette zum Einnehmen
Sumatriptan Tablette (25 mg/12h)
Andere Namen:
  • Sumigran-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median und Bereich der Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) [(Median (Bereich)]
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
NPRS misst den Schweregrad von PDPH, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0=keine Schmerzen und 10=stärkste Schmerzen (vorher, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, dann alle 12h bis 48h)
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Mittelwert und Standardabweichung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
NPRS misst den Schweregrad von PDPH, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0=keine Schmerzen und 10=stärkste Schmerzen (vorher, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, dann alle 12h bis 48h)
48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der PDPH-Dauer (Stunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeit vom Beginn der PDPH bis zum NPRS-Score ≤ 3
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Mittelwert und Standardabweichung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer und Rate der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Herzklopfen, Schwindel, Magenreizung, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Wärmegefühl im Körper, Kribbeln und Engegefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer.
48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 20001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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