Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy teofilina jest skuteczniejsza niż sumatryptan w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej?

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Czy teofilina jest skuteczniejsza niż sumatryptan w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej: randomizowane badanie kliniczne

Cele: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej teofiliny z doustnym sumatryptanem w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH).

Wstęp: PDPH jest najczęstszym powikłaniem zabiegów związanych z nakłuciem opony twardej w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub po przypadkowym przebiciu opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Ponieważ leczenie inwazyjne wiąże się ze znanymi powikłaniami, preferowane może być postępowanie farmakologiczne.

Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy czwartej; przeprowadzone na 60 pacjentach z PDPH w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej); grupa T otrzymywała doustnie teofilinę, a grupa S otrzymywała doustnie sumatryptan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem NPRS ≥ 5
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Wiek od 21 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem NPRS < 5
  • Stan fizyczny ASA > II
  • Wiek < 21 lat lub > 50 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Historia; Przewlekły ból głowy, klasterowy ból głowy, migrena
  • Historia; Drgawki, udar naczyniowo-mózgowy, przebyte choroby neurologiczne
  • Historia choroby naczyń obwodowych (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
  • Oznaki meningizmu
  • zaburzenia rytmu serca
  • Nadciśnienie
  • Choroba niedokrwienna serca
  • nadczynność tarczycy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Stosowanie pochodnych ergotaminy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Używanie wszelkiego rodzaju opiatów
  • Alergia na badane leki
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T (n=30)
Grupa teofilinowa
Lek: Teofilina bezwodna tabletka doustna
Tabletka teofiliny (150 mg/12h)
Inne nazwy:
  • Tabletki Quibron-T/SR
Aktywny komparator: Grupa S (n=30)
Grupa sumatryptanu
Lek: Sumatryptan Bursztynian Tabletka doustna
Tabletka sumatryptanu (25 mg/12h)
Inne nazwy:
  • Tabletki Sumigran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana i zakres wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) [(mediana (zakres)]
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
NPRS mierzy ciężkość PDPH, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (przed, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, następnie co 12h do 48h)
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Średnia i odchylenie standardowe wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
NPRS mierzy ciężkość PDPH, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (przed, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, następnie co 12h do 48h)
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe czasu trwania PDPH (godziny) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od początku PDPH do wyniku NPRS ≤ 3
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Średnia i odchylenie standardowe długości pobytu w szpitalu (dni) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników i odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników i wskaźnik: kołatanie serca, zawroty głowy, podrażnienie żołądka, nudności/wymioty, biegunka, uczucie ciepła w ciele, uczucie mrowienia i ucisk w klatce piersiowej, gardle, szyi lub szczękach.
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH: 20001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj