Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko teofylliini tehokkaampaa kuin sumatriptaani duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Onko teofylliini tehokkaampi kuin sumatriptaani duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoitteet: Vertaa oraalisen teofylliinin turvallisuutta ja tehoa suun kautta otettavaan sumatriptaaniin postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) hoidossa.

Tausta: PDPH on yleisin toimenpiteiden komplikaatio, joka liittyy duraalipunktioon spinaalipuudutuksessa tai vahingossa tehdyn duraalipunktion jälkeen epiduraalipuudutuksen aikana. Koska invasiivisilla hoidoilla on tunnettuja komplikaatioita, lääkehoito voi olla parempi.

Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljännen vaiheen kliininen tutkimus; suoritettiin 60 potilaalle, joilla oli PDPH sairaalassamme. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 30 potilasta); ryhmä T sai oraalista teofylliiniä ja ryhmä S sai suun kautta sumatriptaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden NPRS-pistemäärä on ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
  • Ikä 21-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden NPRS-pistemäärä on < 5
  • ASA fyysinen tila > II
  • Ikä < 21 vuotta tai > 50 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Historia; Krooninen päänsärky, klusteripäänsärky, migreeni
  • Historia; Kouristukset, Aivoverenkiertohäiriö, Aiemmat neurologiset sairaudet
  • Aiempi perifeerinen verisuonisairaus (iskeeminen paksusuolitulehdus)
  • Meningismin merkkejä
  • Rytmihäiriö
  • Hypertensio
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö
  • Ergotamiinijohdannaisten käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Kaikenlaisten opiaattien käyttö
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Mikä tahansa vasta-aihe suun kautta ottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä T (n=30)
Teofylliiniryhmä
Lääke: Vedetön teofylliini oraalinen tabletti
Teofylliinitabletti (150 mg/12h)
Muut nimet:
  • Quibron-T/SR tabletit
Active Comparator: Ryhmä S (n = 30)
Sumatriptaaniryhmä
Lääke: Suun kautta otettava sumatriptaanisukkinaattitabletti
Sumatriptaanitabletti (25 mg/12h)
Muut nimet:
  • Sumigran tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipuarvioinnin (NPRS) pistemäärän mediaani ja alue [(mediaani (alue)]
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
NPRS mittaa PDPH:n vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (ennen, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, sitten 12h - 48h)
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) pistemäärän keskiarvo ja keskihajonta (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
NPRS mittaa PDPH:n vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (ennen, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, sitten 12h - 48h)
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDPH:n keston (tuntia) keskiarvo ja standardipoikkeama (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aika PDPH:n alkamisesta NPRS-pisteeseen ≤ 3
48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
Sairaalahoidon keston keskiarvo ja keskihajonta (päiviä) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika sairaalaan tulosta kotiutukseen
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: Sydämentykytys, Huimaus, Mahaärsytys, Pahoinvointi/oksentelu, Ripuli, Lämmin tunne kehossa, pistely ja puristava tunne rinnassa, kurkussa, niskassa tai leuoissa.
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH: 20001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa