Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je teofylin účinnější než sumatriptan v léčbě bolesti hlavy po durální punkci

31. května 2021 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Je theofylin účinnější než sumatriptan v léčbě bolesti hlavy po durální punkci: Randomizovaná klinická studie

Cíle: Porovnat bezpečnost a účinnost perorálního theofylinu oproti perorálnímu sumatriptanu v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH).

Východiska: PDPH je nejčastější komplikací výkonů spojených s durální punkcí pro spinální anestezii nebo po náhodné durální punkci během epidurální anestezie. Protože invazivní léčba má známé komplikace, může být vhodnější farmakologická léčba.

Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze čtyři; provedeno u 60 pacientů s PDPH v naší nemocnici. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech); skupina T dostávala perorálně theofylin a skupina S dostávala perorálně sumatriptan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre NPRS ≥ 5
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Věk od 21 do 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre NPRS < 5
  • Fyzický stav ASA > II
  • Věk < 21 let nebo > 50 let
  • Těhotná žena
  • Historie; Chronická bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, migréna
  • Historie; Křeče, Cévní mozková příhoda, Předchozí neurologická onemocnění
  • Anamnéza onemocnění periferních cév (ischemická kolitida)
  • Příznaky meningismu
  • Dysrytmie
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertyreóza
  • Poškození jater nebo ledvin
  • Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Užívání derivátů ergotaminu za posledních 24 hodin
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v posledních dvou týdnech
  • Užívání jakéhokoli druhu opiátů
  • Alergie na studované léky
  • Jakákoli kontraindikace perorálního příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T (n=30)
Theofylinová skupina
Lék: Teofylin bezvodá perorální tableta
Tableta theofylinu (150 mg/12h)
Ostatní jména:
  • Tablety Quibron-T/SR
Aktivní komparátor: Skupina S (n=30)
Sumatriptanová skupina
Lék: Sumatriptan sukcinát perorální tableta
Sumatriptan tableta (25 mg/12h)
Ostatní jména:
  • Tablety Sumigran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián a rozsah skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) [(medián (rozsah)]
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
NPRS měří závažnost PDPH, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (před 2 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, poté každých 12 h až 48 h)
48 hodin po zahájení léčby
Střední a standardní odchylka skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (průměr ± SD)
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
NPRS měří závažnost PDPH, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (před 2 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, poté každých 12 h až 48 h)
48 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka trvání PDPH (hodiny) (průměr ± SD)
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
Doba od začátku PDPH do skóre NPRS ≤ 3
48 hodin po zahájení léčby
Průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace (dny) (průměr ± SD)
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění
48 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků a míra vedlejších účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
Počet účastníků a míra: bušení srdce, závrať, podráždění žaludku, nevolnost/zvracení, průjem, pocity tepla v těle, mravenčení a svírání hrudníku, krku, krku nebo čelistí.
48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 20001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit