테오필린은 경막 천자 후 두통의 치료에서 수마트립탄보다 더 효과적입니다
2021년 5월 31일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital
테오필린은 경막 천자 후 두통의 치료에서 수마트립탄보다 더 효과적입니까: 무작위 임상 시험
목적: 경막 천자 후 두통(PDPH) 치료에서 경구 테오필린 대 경구 수마트립탄의 안전성과 효능을 비교합니다.
배경: PDPH는 척추 마취를 위한 경막 천자 또는 경막외 마취 중 우발적인 경막 천자와 관련된 절차의 가장 빈번한 합병증입니다. 침습적 치료는 알려진 합병증이 있기 때문에 약물 치료가 바람직할 수 있습니다.
환자 및 방법: 이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 4상 임상 시험이었습니다. 우리 병원에서 PDPH로 내원한 60명의 환자를 대상으로 실시했습니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹 T는 경구용 테오필린을 투여받았고, 그룹 S는 경구용 수마트립탄을 투여받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, 이집트
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NPRS 점수가 5 이상인 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
- 21세부터 50세까지의 연령
제외 기준:
- NPRS 점수 < 5인 환자
- ASA 신체 상태 > II
- 연령 < 21세 또는 > 50세
- 임산부
- 의 역사; 만성두통, 군발두통, 편두통
- 의 역사; 경련, 뇌혈관 사고, 이전의 신경계 질환
- 말초 혈관 질환(허혈성 대장염)의 병력
- 수막증의 징후
- 부정맥
- 고혈압
- 허혈성 심장 질환
- 갑상선 기능 항진증
- 간 또는 신장 손상
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용
- 지난 24시간 동안 에르고타민 유도체 사용
- 지난 2주 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
- 모든 종류의 아편제 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 경구 섭취 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 T(n=30)
테오필린 그룹
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테오필린 정제(150mg/12h)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 S(n=30)
수마트립탄 그룹
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수마트립탄 정제(25mg/12h)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 중앙값 및 범위 [(중앙값(범위)]
기간: 치료 시작 후 48시간
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NPRS는 PDPH의 심각도를 측정하며 0-10의 11점 척도입니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증(이전, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 이후 48시간까지 12시간마다)
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치료 시작 후 48시간
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 평균 및 표준편차(평균±SD)
기간: 치료 시작 후 48시간
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NPRS는 PDPH의 심각도를 측정하며 0-10의 11점 척도입니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증(이전, 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 이후 48시간까지 12시간마다)
|
치료 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDPH 기간(시간)의 평균 및 표준편차(평균±SD)
기간: 치료 시작 후 48시간
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PDPH 발병부터 NPRS 점수 ≤ 3까지의 시간
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치료 시작 후 48시간
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입원기간(일수)의 평균 및 표준편차(평균±표준편차)
기간: 치료 시작 후 48시간
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입원에서 퇴원까지의 시간
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치료 시작 후 48시간
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참가자 수 및 치료 관련 부작용 비율
기간: 치료 시작 후 48시간
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참가자 수 및 비율: 심계항진, 현기증, 위 자극, 메스꺼움/구토, 설사, 몸의 온감, 따끔거림, 가슴, 목, 목 또는 턱의 조임.
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치료 시작 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTH: 20001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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