Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Theophyllin mere effektiv end Sumatriptan til behandling af postdural punkturhovedpine

31. maj 2021 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Er theophyllin mere effektiv end sumatriptan til behandling af postdural punkturhovedpine: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral theophyllin versus oral sumatriptan til behandling af post-dural punkturhovedpine (PDPH).

Baggrund: PDPH er den hyppigste komplikation af procedurer forbundet med duralpunktur til spinal anæstesi eller efter utilsigtet duralpunktur under epidural anæstesi. Da invasive behandlinger har kendte komplikationer, kan farmakologisk behandling være at foretrække.

Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, fase fire klinisk forsøg; udført på 60 patienter præsenteret med PDPH på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter hver); gruppe T modtog oral theophyllin, og gruppe S modtog oral sumatriptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPRS-score på ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NPRS-score < 5
  • ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 50 år
  • Gravid kvinde
  • Historien om; Kronisk hovedpine, klyngehovedpine, migræne
  • Historien om; Kramper, Cerebrovaskulær ulykke, Tidligere neurologiske sygdomme
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom (iskæmisk colitis)
  • Tegn på meningismus
  • Dysrytmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Nedsat nyre eller lever
  • Brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Brug af ergotaminderivater inden for de seneste 24 timer
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste to uger
  • Brug af enhver form for opiater
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Enhver kontraindikation af oral indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T (n=30)
Theophyllin gruppe
Medicin: Theophyllin vandfri oral tablet
Theophyllintablet (150 mg/12 timer)
Andre navne:
  • Quibron-T/SR tabletter
Aktiv komparator: Gruppe S (n=30)
Sumatriptan gruppe
Medicin: Sumatriptan Succinate oral tablet
Sumatriptan tablet (25 mg/12 timer)
Andre navne:
  • Sumigran tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median og rækkevidde af numerisk smertevurderingsskala (NPRS) score [(median (interval)]
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
NPRS måler sværhedsgraden af ​​PDPH, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (før, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, derefter hver 12. til 48 timer)
48 timer efter behandlingsstart
Gennemsnit og standardafvigelse af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score (middel±SD)
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
NPRS måler sværhedsgraden af ​​PDPH, det er en 11-punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Værst mulige smerter (før, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, derefter hver 12. til 48 timer)
48 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af PDPH-varighed (timer) (middel±SD)
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Tid fra PDPH-start til NPRS-score ≤ 3
48 timer efter behandlingsstart
Gennemsnit og standardafvigelse af længden af ​​hospitalsophold (dage) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
48 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere og frekvens af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Antal deltagere og rate af: Hjertebanken, Svimmelhed, Maveirritation, Kvalme/Opkastning, Diarré, Varme fornemmelser i kroppen, Prikkende fornemmelser og Stramhed i brystet, halsen, nakken eller kæberne.
48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH: 20001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner