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Bevacizumab Versus Docetaxel/Erlotinib on Tumor Metrics in Patients With Previously Untreated Advanced Non Small Cell Lung Cancer

2020年2月6日 更新者:Hellenic Cooperative Oncology Group

Impact of Bevacizumab Versus Docetaxel/Erlotinib on Tumor Metrics in Patients With Previously Untreated Advanced Non Small Cell Lung Cancer: A Study by the Hellenic Co-operative Oncology Group

To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

In 2008, the Hellenic Co-operative Oncology group (HeCOG) initiated a randomized phase II study to determine the comparative efficacy of intermittent docetaxel/erlotinib chemotherapy, with erlotinib given for twelve consecutive days either before (group A) or after (group B) docetaxel, in chemotherapy-naive patients with advanced non small cell lung cancer. Docetaxel chemotherapy was considered one of the valid non-platinum containing therapeutic options at that time and today represents one of the approved second-line treatment options after failure of first-line platinum based chemotherapy. The trial was terminated early due to slow accrual after enrollment of 51 patients and was published in 2014, showing no clinically meaningful difference between the two treatment arms.

Based on the aforementioned trial population,a parallel radiological study was conducted, evaluating sequential tumor metrics on computed tomography performed at baseline and after each cycle of treatment in patients receiving either bevacizumab or docetaxel/erlotinib. Given the differential mechanism of action of these agents, it was hypothesized that the different parameters of radiological tumor response evaluation, namely the maximum diameter, tumor volume and tumor density, would respond differently for each therapeutic category (a chemotherapeutic agent, a molecular agent and and an anti-angiogenic agent). For bevacizumab, in particular, it was hypothesized that its unique mechanism of action, inducing central tumor necrosis and subsequent shrinkage, would lead to completely different tumor metrics as compared to the other two agents. Herein the final results of this analysis are presented, showing the comparison of the three agents in terms of tumor response metrics, as evaluated in CT scans performed at baseline and after each cycle of treatment

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients diagnosed with non small cell lung cancer evaluated with Computed Scan or Magnetic Resonance Imaging.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic non small cell lung cancer will be enrolled.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1.
  3. Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).

Exclusion Criteria:

1. Patients who have undergone complete tumor resection after responding to platinum based chemotherapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Erlotinib followed by docetaxel
Erlotinib given for twelve consecutive days before docetaxel
Docetaxel followed by erlotinib
Erlotinib given for twelve consecutive days after docetaxel
Bevacizumab treated
Bevacizumab treated patients

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor response
時間枠:Every 12 -16 weeks
Evaluation of response using RECIST 1.1 criteria (REF) was based on the measurement of a total of 5 measurable lesions.
Every 12 -16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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