Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Versus Docetaxel/Erlotinib on Tumor Metrics in Patients With Previously Untreated Advanced Non Small Cell Lung Cancer

6. februar 2020 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Impact of Bevacizumab Versus Docetaxel/Erlotinib on Tumor Metrics in Patients With Previously Untreated Advanced Non Small Cell Lung Cancer: A Study by the Hellenic Co-operative Oncology Group

To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

In 2008, the Hellenic Co-operative Oncology group (HeCOG) initiated a randomized phase II study to determine the comparative efficacy of intermittent docetaxel/erlotinib chemotherapy, with erlotinib given for twelve consecutive days either before (group A) or after (group B) docetaxel, in chemotherapy-naive patients with advanced non small cell lung cancer. Docetaxel chemotherapy was considered one of the valid non-platinum containing therapeutic options at that time and today represents one of the approved second-line treatment options after failure of first-line platinum based chemotherapy. The trial was terminated early due to slow accrual after enrollment of 51 patients and was published in 2014, showing no clinically meaningful difference between the two treatment arms.

Based on the aforementioned trial population,a parallel radiological study was conducted, evaluating sequential tumor metrics on computed tomography performed at baseline and after each cycle of treatment in patients receiving either bevacizumab or docetaxel/erlotinib. Given the differential mechanism of action of these agents, it was hypothesized that the different parameters of radiological tumor response evaluation, namely the maximum diameter, tumor volume and tumor density, would respond differently for each therapeutic category (a chemotherapeutic agent, a molecular agent and and an anti-angiogenic agent). For bevacizumab, in particular, it was hypothesized that its unique mechanism of action, inducing central tumor necrosis and subsequent shrinkage, would lead to completely different tumor metrics as compared to the other two agents. Herein the final results of this analysis are presented, showing the comparison of the three agents in terms of tumor response metrics, as evaluated in CT scans performed at baseline and after each cycle of treatment

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients diagnosed with non small cell lung cancer evaluated with Computed Scan or Magnetic Resonance Imaging.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic non small cell lung cancer will be enrolled.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1.
  3. Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).

Exclusion Criteria:

1. Patients who have undergone complete tumor resection after responding to platinum based chemotherapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Erlotinib followed by docetaxel
Erlotinib given for twelve consecutive days before docetaxel
Docetaxel followed by erlotinib
Erlotinib given for twelve consecutive days after docetaxel
Bevacizumab treated
Bevacizumab treated patients

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor response
Tidsramme: Every 12 -16 weeks
Evaluation of response using RECIST 1.1 criteria (REF) was based on the measurement of a total of 5 measurable lesions.
Every 12 -16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

3
Abonnere