中国の患者における McGhan シングル ルーメン ゲル充填乳房インプラントの安全性を評価するレトロスペクティブ チャート レビュー研究
2020年9月18日 更新者：Allergan
この研究はレトロスペクティブ チャート レビューであり、中国の約 5 つの病院/クリニックに登録され、2015 年 12 月 24 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に McGhan 乳房インプラントによる豊胸または再建を受けた患者の医療記録のレビューを伴います。
McGhan 乳房インプラント (テクスチャードおよびスムース) の安全性は、被膜拘縮、インプラントの位置異常、漿液腫/後期漿液腫、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) などの局所合併症の発生に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 12 月 24 日から 2019 年 12 月 31 日までに McGhan シングル ルーメン ゲル充填乳房インプラントを使用した乳房インプラント手術を連続して受けたすべての適格患者からデータを収集するレトロスペクティブ チャート レビュー研究。
説明
包含基準:
- 2015 年 12 月 24 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に McGhan 乳房インプラントによる豊胸または再建を受けた患者
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jie Luan, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2020年7月4日
研究の完了 (実際)
2020年7月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED-EPI-PLS-0637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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