Um estudo retrospectivo de revisão de gráficos para avaliar a segurança de implantes mamários preenchidos com gel de lúmen único McGhan em pacientes na China
18 de setembro de 2020 atualizado por: Allergan
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários e envolve a revisão de registros médicos de pacientes matriculados em cerca de 5 hospitais/clínicas na China e que foram submetidos a aumento ou reconstrução mamária com implantes mamários McGhan entre 24 de dezembro de 2015 e 31 de dezembro de 2019.
A segurança dos implantes mamários McGhan (texturizados e lisos) será avaliada com base na ocorrência de complicações locais, incluindo contratura capsular, mau posicionamento do implante, seroma/seroma tardio e linfoma anaplásico de grandes células (ALCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo retrospectivo de revisão de prontuários em que os dados serão coletados de todos os pacientes elegíveis que foram submetidos consecutivamente a cirurgia de implante mamário com implantes mamários preenchidos com gel de lúmen único McGhan de 24 de dezembro de 2015 a 31 de dezembro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidas a aumento ou reconstrução mamária com implantes mamários McGhan entre 24 de dezembro de 2015 e 31 de dezembro de 2019
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MED-EPI-PLS-0637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .