Ретроспективное исследование с обзором диаграмм для оценки безопасности однопросветных грудных имплантатов McGhan, заполненных гелем, у пациентов в Китае
18 сентября 2020 г. обновлено: Allergan
Это исследование представляет собой ретроспективный обзор карт и включает в себя обзор медицинских карт пациентов, зарегистрированных примерно в 5 больницах / клиниках в Китае и перенесших увеличение или реконструкцию груди с помощью грудных имплантатов McGhan в период с 24 декабря 2015 года по 31 декабря 2019 года.
Безопасность грудных имплантатов McGhan (текстурированных и гладких) будет оцениваться на основании возникновения местных осложнений, включая капсулярную контрактуру, неправильное положение имплантата, серому/позднюю серому и анапластическую крупноклеточную лимфому (АККЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное обзорное исследование, в котором будут собраны данные обо всех подходящих пациентах, которые последовательно перенесли операцию по имплантации груди с однопросветными грудными имплантатами McGhan, заполненными гелем, с 24 декабря 2015 года по 31 декабря 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие увеличение или реконструкцию груди с помощью грудных имплантатов McGhan в период с 24 декабря 2015 г. по 31 декабря 2019 г.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EPI-PLS-0637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .