Une étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer la sécurité des implants mammaires remplis de gel à lumière unique McGhan chez des patientes en Chine
18 septembre 2020 mis à jour par: Allergan
Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers et implique l'examen des dossiers médicaux de patientes inscrites dans environ 5 hôpitaux/cliniques en Chine et qui ont subi une augmentation ou une reconstruction mammaire avec des implants mammaires McGhan entre le 24 décembre 2015 et le 31 décembre 2019.
La sécurité des implants mammaires McGhan (texturés et lisses) sera évaluée en fonction de la survenue de complications locales, notamment la contracture capsulaire, la malposition de l'implant, le sérome/sérome tardif et le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude d'examen rétrospectif des dossiers où les données seront recueillies auprès de toutes les patientes éligibles qui ont subi consécutivement une chirurgie d'implant mammaire avec des implants mammaires remplis de gel à lumière unique McGhan du 24 décembre 2015 au 31 décembre 2019.
La description
Critère d'intégration:
- les patientes ayant subi une augmentation mammaire ou une reconstruction mammaire avec des implants mammaires McGhan entre le 24 décembre 2015 et le 31 décembre 2019
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EPI-PLS-0637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Délai de partage IPD
Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .