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一项评估 McGhan 单腔凝胶填充乳房植入物在中国患者安全性的回顾性图表审查研究

2020年9月18日更新者：Allergan

本研究是一项回顾性图表审查，需要审查在中国约 5 家医院/诊所登记并在 2015 年 12 月 24 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受过使用 McGhan 乳房植入物进行隆胸或重建的患者的医疗记录。 McGhan 乳房植入物（纹理和光滑）的安全性将根据局部并发症的发生情况进行评估，包括包膜挛缩、植入物错位、血清肿/晚期血清肿和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
  - Beijing、Beijing、中国
    - Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - The Second People's Hospital of Guangdong Province
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
  - Changsha、Hunan、中国
    - Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性图表审查研究将从 2015 年 12 月 24 日至 2019 年 12 月 31 日连续接受使用 McGhan 单腔凝胶填充乳房植入物进行乳房植入手术的所有符合条件的患者收集数据。

描述

纳入标准：

在 2015 年 12 月 24 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受过隆胸或使用 McGhan 乳房植入物重建的患者

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
经历不良事件的参与者人数大体时间：长达 4 年	长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

首席研究员：Jie Luan, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月4日

研究完成 (实际的)

2020年7月4日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日