Een retrospectief overzichtsonderzoek om de veiligheid van McGhan gel-gevulde borstimplantaten met één lumen bij patiënten in China te evalueren
18 september 2020 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een retrospectieve beoordeling en omvat een beoordeling van medische dossiers van patiënten die zijn ingeschreven in ongeveer 5 ziekenhuizen/klinieken in China en die tussen 24 december 2015 en 31 december 2019 een borstvergroting of -reconstructie met McGhan-borstimplantaten hebben ondergaan.
De veiligheid van McGhan-borstimplantaten (gestructureerd en glad) zal worden geëvalueerd op basis van het optreden van lokale complicaties, waaronder kapselcontractuur, verkeerde plaatsing van het implantaat, seroom/late seroom en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectief overzichtsonderzoek waarbij gegevens worden verzameld van alle in aanmerking komende patiënten die achtereenvolgens een borstimplantaatoperatie hebben ondergaan met McGhan gel-gevulde borstimplantaten met één lumen van 24 december 2015 tot 31 december 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die tussen 24 december 2015 en 31 december 2019 een borstvergroting of -reconstructie hebben ondergaan met McGhan-borstimplantaten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MED-EPI-PLS-0637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .