Un estudio retrospectivo de revisión de gráficos para evaluar la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de una sola luz de McGhan en pacientes en China
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Allergan
Este estudio es una revisión retrospectiva de expedientes e incluye la revisión de registros médicos de pacientes inscritas en aproximadamente 5 hospitales/clínicas en China, y que se sometieron a un aumento o reconstrucción mamaria con implantes mamarios McGhan entre el 24 de diciembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2019.
La seguridad de los implantes mamarios de McGhan (texturizados y lisos) se evaluará en función de la aparición de complicaciones locales, incluida la contractura capsular, la mala posición del implante, el seroma/seroma tardío y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos en el que se recopilarán datos de todas las pacientes elegibles que se sometieron consecutivamente a una cirugía de implantes mamarios con implantes mamarios rellenos de gel de una sola luz de McGhan del 24 de diciembre de 2015 al 31 de diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a un aumento o reconstrucción mamaria con implantes mamarios McGhan entre el 24 de diciembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED-EPI-PLS-0637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .