Retrospektywne badanie przeglądowe w celu oceny bezpieczeństwa jednokanałowych implantów piersi wypełnionych żelem McGhan u pacjentów w Chinach
18 września 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest retrospektywnym przeglądem wykresów i obejmuje przegląd dokumentacji medycznej pacjentek zapisanych do około 5 szpitali/klinik w Chinach, które przeszły operację powiększenia lub rekonstrukcji piersi za pomocą implantów piersi McGhan w okresie od 24 grudnia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
Bezpieczeństwo implantów piersi McGhan (teksturowanych i gładkich) zostanie ocenione na podstawie wystąpienia powikłań miejscowych, w tym przykurczu torebki, nieprawidłowego ułożenia implantu, seroma/późnego seroma i anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego (ALCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywne badanie z przeglądem wykresów, w którym dane zostaną zebrane od wszystkich kwalifikujących się pacjentek, które kolejno przeszły operację wszczepienia implantów piersi z jednokanałowymi implantami piersi wypełnionymi żelem McGhan w okresie od 24 grudnia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki, które w okresie od 24 grudnia 2015 r. do 31 grudnia 2019 r. poddały się zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi implantami piersi McGhan
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EPI-PLS-0637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania.
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .