En retrospektiv översynsstudie för att utvärdera säkerheten för McGhan enkellumen gelfyllda bröstimplantat hos patienter i Kina
18 september 2020 uppdaterad av: Allergan
Denna studie är en retrospektiv kartgranskning och omfattar genomgång av journaler från patienter som är inskrivna på cirka 5 sjukhus/kliniker i Kina och som har genomgått bröstförstoring eller rekonstruktion med McGhan-bröstimplantat mellan 24 december 2015 och 31 december 2019.
Säkerheten för McGhan-bröstimplantat (texturerade och släta) kommer att utvärderas baserat på förekomsten av lokala komplikationer inklusive kapselkontraktur, felaktig placering av implantatet, serom/sent serom och anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Lidu Plastic Surgery Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Plastic Surgery Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Sogood Medical Cosmetology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Changsha Yan Han Medical Plastic Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Yamei Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Retrospektiv kartöversiktsstudie där data kommer att samlas in från alla kvalificerade patienter som i följd genomgick bröstimplantatoperationer med McGhan enkellumen gelfyllda bröstimplantat från 24 december 2015 till 31 december 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick bröstförstoring eller rekonstruktion med McGhan bröstimplantat mellan 24 december 2015 och 31 december 2019
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevt negativa händelser
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Luan, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MED-EPI-PLS-0637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har fått myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .