この研究は、関節リウマチ患者の管理のための早期紹介と遅延紹介におけるエタネルセプトの効果を調査することです。
2022年8月10日 更新者：Pfizer
エタネルセプトによるイラクの関節リウマチ患者の早期管理と遅延管理の臨床結果
この研究は、2012年5月から2017年5月の間にイラク国立リウマチセンターのデータベースに入力された実際の患者データを評価し、関節リウマチ患者の管理のための早期紹介と遅延紹介におけるエタネルセプトの効果を調査するものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データはバグダッドの教育病院の登録簿から収集されます。
リウマチ患者登録は、2012 年に開始された前向きの縦断的多施設コホートです。
説明
包含基準:
- 関節リウマチと診断された患者。
- 18歳以上。
- 徹底した生物学的治療を受けていない。
除外基準:
- 以前に生物学的治療を受けたことがある
- エタネルセプトの使用期間は 1 年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ（RA）の患者
2012年から2017年までバグダッドの教育病院登録簿（リウマチセンター）からエタネルセプトの投与を受けた患者。
患者は、エタネルセプト治療を早期に受けた患者と遅滞的に受けた患者として特定されました。
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RAに対してエタネルセプトを投与された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータより)
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DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hour] 単位)、および患者の疾患の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されました。活動性（参加者は関節炎活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）。
DAS28 以下 (<=) 3.2 = 疾患活動性が低く、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 以上 (>) = 中程度から高い疾患活動性。
参加者は、エタネルセプト治療によるRAの管理への早期紹介と後期紹介に基づいてグループ化されました。
参加者が 1 年から 9.9 年まで RA の管理に紹介された場合は早期紹介が考慮され、参加者が RA と診断されてから 9.9 年を超えて RA の管理に紹介された場合は遅延紹介が考慮されました。
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12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータより)
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12 か月目の臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコア
時間枠：12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータより)
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CDAI は 4 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と SJC、0 ～ 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される PGA および医師による総合評価 (PhGA) ;スコアが高い = 疾患活動性が高い。
CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。
参加者は、エタネルセプト治療によるRAの管理への早期紹介と後期紹介に基づいてグループ化されました。
参加者が 1 年から 9.9 年まで RA の管理に紹介された場合は早期紹介が考慮され、参加者が RA と診断されてから 9.9 年を超えて RA の管理に紹介された場合は遅延紹介が考慮されました。
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12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータより)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の DAS28 のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータから)
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA (参加者が関節炎活動性評価を 0 ～ 10 の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) を使用して、SJC および PJC から計算されました。
DAS28 <=3.2 = 低い疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中程度から高い疾患活動性。
参加者は、エタネルセプト治療によるRAの管理への早期紹介と後期紹介に基づいてグループ化されました。
参加者が 1 年から 9.9 年まで RA の管理に紹介された場合は早期紹介が考慮され、参加者が RA と診断されてから 9.9 年を超えて RA の管理に紹介された場合は遅延紹介が考慮されました。
ベースラインは、エタネルセプト投与前の0日目として定義されました。
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ベースライン、12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータから)
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12 か月目の CDAI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータから)
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CDAI は、4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PGA および PhGA。スコアが高い = 疾患活動性が高い。
CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。
参加者は、エタネルセプト治療によるRAの管理への早期紹介と後期紹介に基づいてグループ化されました。
参加者が 1 年から 9.9 年まで RA の管理に紹介された場合は早期紹介が考慮され、参加者が RA と診断されてから 9.9 年を超えて RA の管理に紹介された場合は遅延紹介が考慮されました。
ベースラインは、エタネルセプト投与前の0日目として定義されました。
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ベースライン、12 か月目 (この研究の 1 か月間に取得および観察されたデータから)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1801411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。