Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​Etanercept ved tidlig versus forsinket henvisning til behandling af reumatoid arthritispatienter.

10. august 2022 opdateret af: Pfizer

Kliniske resultater af tidlig versus forsinket behandling af irakiske patienter med reumatoid arthritis med Etanercept

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​etanercept i tidlig versus forsinket henvisning til behandling af reumatoid arthritis-patienter ved at vurdere patientdata fra den virkelige verden, der er indtastet i Iraq National Center of Rheumatology-databasen mellem maj 2012 og maj 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet fra Bagdads undervisningshospitalregister. Reumatologisk patientregister er en prospektiv longitudinel multicenterkohorte, der blev påbegyndt i 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret RA-patienter.
  • 18 år og derover.
  • Fik ikke gennemtrængende biologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere biologisk behandling
  • Brug etanercept i mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis (RA)
Patienter, der modtog etanercept fra Bagdads undervisningshospital (Reumatologisk center) fra 2012 til 2017. Patienterne blev identificeret som i behandling med tidlig versus forsinket etanercept.
Medicin: Etanercept
Patienter, der modtog etanercept for RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtal, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (i millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdommen aktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede høj sygdomsaktivitet). DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. Deltagerne blev grupperet baseret på tidlig og forsinket henvisning til behandling af RA med etanercept-behandling. Tidlig henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA fra 1 til 9,9 år, og forsinket henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA i >9,9 år efter diagnosen med RA.
Måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og læge global vurdering (PhGA) vurderet på 0 til 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) ; højere score = høj sygdomsaktivitet. CDAI total score = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og > 22 = høj sygdomsaktivitet. Deltagerne blev grupperet baseret på tidlig og forsinket henvisning til behandling af RA med etanercept-behandling. Tidlig henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA fra 1 til 9,9 år, og forsinket henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA i >9,9 år efter diagnosen med RA.
Måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28 ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
DAS28 blev beregnet ud fra SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (i mm/time) og PGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede høj sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. Deltagerne blev grupperet baseret på tidlig og forsinket henvisning til behandling af RA med etanercept-behandling. Tidlig henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA fra 1 til 9,9 år, og forsinket henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA i >9,9 år efter diagnosen med RA. Baseline blev defineret som dag 0 før modtagelse af etanercept.
Baseline, måned 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDAI-score ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PGA og PhGA vurderet på 0 til 10 cm VAS; højere score = høj sygdomsaktivitet. CDAI total score = 0 til 76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, > 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og > 22 = høj sygdomsaktivitet. Deltagerne blev grupperet baseret på tidlig og forsinket henvisning til behandling af RA med etanercept-behandling. Tidlig henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA fra 1 til 9,9 år, og forsinket henvisning blev overvejet, når deltagerne blev henvist til behandling af RA i >9,9 år efter diagnosen med RA. Baseline blev defineret som dag 0 før modtagelse af etanercept.
Baseline, måned 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i løbet af 1 måned af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Reumatoid

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner