Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má prozkoumat účinek etanerceptu u časných versus opožděných doporučení pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou.

10. srpna 2022 aktualizováno: Pfizer

Klinické výsledky časné versus opožděné léčby iráckých pacientů s revmatoidní artritidou pomocí etanerceptu

Tato studie má zkoumat účinek etanerceptu na časné versus opožděné doporučení pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou a vyhodnocovat údaje o pacientech v reálném světě zadané do databáze Irák National Center of Rheumatology mezi květnem 2012 a květnem 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje budou shromažďovány z registru fakultní nemocnice v Bagdádu. Revmatologický registr pacientů je prospektivní longitudinální multicentrická kohorta zahájená v roce 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s RA.
  • 18 let a více.
  • Neabsolvoval perperverzní biologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí biologickou léčbu
  • Používejte etanercept méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA)
Pacienti dostávající etanercept z registru fakultní nemocnice v Bagdádu (revmatologické centrum) od roku 2012 do roku 2017. U pacientů bylo identifikováno, že dostávají časnou versus odloženou léčbu etanerceptem.
Lék: Etanercept
Pacienti, kteří dostávali etanercept pro RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) onemocnění aktivita (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění). DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění. Účastníci byli seskupeni na základě časného a opožděného doporučení k léčbě RA pomocí léčby etanerceptem. Časné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci doporučeni k léčbě RA od 1 do 9,9 roku, a opožděné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci odesláni k léčbě RA po dobu > 9,9 let po diagnóze RA.
12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
Skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet kloubů (TJC) a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, PGA a celkové hodnocení lékařem (PhGA) hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 centimetrů (cm) ; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění. Účastníci byli seskupeni na základě časného a opožděného doporučení k léčbě RA pomocí léčby etanerceptem. Časné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci doporučeni k léčbě RA od 1 do 9,9 roku, a opožděné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci odesláni k léčbě RA po dobu > 9,9 let po diagnóze RA.
12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v DAS28 ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
DAS28 byl vypočten z SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (v mm/hodinu) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovala vysokou aktivitu onemocnění). DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění. Účastníci byli seskupeni na základě časného a opožděného doporučení k léčbě RA pomocí léčby etanerceptem. Časné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci doporučeni k léčbě RA od 1 do 9,9 roku, a opožděné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci odesláni k léčbě RA po dobu > 9,9 let po diagnóze RA. Výchozí stav byl definován jako den 0 před podáním etanerceptu.
Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
Průměrná změna od základní linie ve skóre CDAI ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PGA a PhGA hodnocené na 0 až 10 cm VAS; vyšší skóre = vysoká aktivita onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0 až 76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, > 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a > 22 = vysoká aktivita onemocnění. Účastníci byli seskupeni na základě časného a opožděného doporučení k léčbě RA pomocí léčby etanerceptem. Časné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci doporučeni k léčbě RA od 1 do 9,9 roku, a opožděné doporučení bylo zvažováno, když byli účastníci odesláni k léčbě RA po dobu > 9,9 let po diagnóze RA. Výchozí stav byl definován jako den 0 před podáním etanerceptu.
Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných během 1 měsíce této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit