- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267614
Este estudo é para investigar o efeito do etanercepte no encaminhamento precoce versus tardio para tratamento de pacientes com artrite reumatóide.
10 de agosto de 2022 atualizado por: Pfizer
Resultados clínicos do tratamento precoce versus tardio de pacientes iraquianos com artrite reumatóide com etanercept
Este estudo é para investigar o efeito do etanercepte no encaminhamento precoce versus tardio para tratamento de pacientes com artrite reumatoide, avaliando dados reais de pacientes inseridos no banco de dados do Centro Nacional de Reumatologia do Iraque entre maio de 2012 e maio de 2017.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão coletados do registro do hospital universitário de Bagdá.
O registro de pacientes de Reumatologia é uma coorte multicêntrica longitudinal prospectiva iniciada em 2012.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AR.
- 18 anos e acima.
- Não recebeu tratamento biológico permeável.
Critério de exclusão:
- Teve tratamento biológico prévio
- Use etanercepte por menos de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)
Pacientes recebendo etanercepte do registro do hospital universitário de Bagdá (centro de reumatologia) de 2012 a 2017.
Os pacientes foram identificados como recebendo tratamento com etanercept precoce versus tardio.
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Pacientes que receberam etanercepte para AR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) no mês 12
Prazo: Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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O DAS28 foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em milímetros por hora [mm/hora]) e a avaliação global do paciente (PGA) da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam alta atividade da doença).
DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Os participantes foram agrupados com base no encaminhamento precoce e tardio para tratamento da AR com tratamento com etanercepte.
O encaminhamento precoce foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR de 1 a 9,9 anos e o encaminhamento tardio foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR por >9,9 anos após o diagnóstico de AR.
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Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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Pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) no Mês 12
Prazo: Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações dolorosas (TJC) e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico (PhGA) avaliada em 0 a 10 centímetros (cm) escala visual analógica (VAS) ; escores mais altos = alta atividade da doença.
Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença.
Os participantes foram agrupados com base no encaminhamento precoce e tardio para tratamento da AR com tratamento com etanercepte.
O encaminhamento precoce foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR de 1 a 9,9 anos e o encaminhamento tardio foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR por >9,9 anos após o diagnóstico de AR.
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Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no DAS28 no mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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O DAS28 foi calculado a partir do SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (em mm/hora) e PGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam alta atividade da doença).
DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Os participantes foram agrupados com base no encaminhamento precoce e tardio para tratamento da AR com tratamento com etanercepte.
O encaminhamento precoce foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR de 1 a 9,9 anos e o encaminhamento tardio foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR por >9,9 anos após o diagnóstico de AR.
A linha de base foi definida como o Dia 0 antes de receber etanercept.
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Linha de base, Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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Alteração média da linha de base na pontuação do CDAI no mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e PhGA avaliados em 0 a 10 cm VAS; escores mais altos = alta atividade da doença.
Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença.
Os participantes foram agrupados com base no encaminhamento precoce e tardio para tratamento da AR com tratamento com etanercepte.
O encaminhamento precoce foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR de 1 a 9,9 anos e o encaminhamento tardio foi considerado quando os participantes foram encaminhados para o tratamento da AR por >9,9 anos após o diagnóstico de AR.
A linha de base foi definida como o Dia 0 antes de receber etanercept.
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Linha de base, Mês 12 (a partir dos dados recuperados e observados durante 1 mês deste estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- B1801411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .