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Diese Studie soll die Wirkung von Etanercept bei früher versus verzögerter Überweisung zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis untersuchen.

10. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

Klinische Ergebnisse der frühen versus verzögerten Behandlung irakischer Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etanercept

In dieser Studie soll die Wirkung von Etanercept bei früher versus verzögerter Überweisung zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht werden. Dabei werden reale Patientendaten ausgewertet, die zwischen Mai 2012 und Mai 2017 in die Datenbank des Iraq National Center of Rheumatology eingegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden aus dem Register des Lehrkrankenhauses Bagdad erhoben. Das Rheumatologie-Patientenregister ist eine prospektive multizentrische Längsschnittkohorte, die 2012 ins Leben gerufen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte RA-Patienten.
  • 18 Jahre und älter.
  • Hat keine vorherige biologische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine biologische Behandlung
  • Verwenden Sie Etanercept weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
Patienten, die von 2012 bis 2017 Etanercept aus dem Bagdader Lehrkrankenhausregister (Rheumatologiezentrum) erhielten. Es wurde festgestellt, dass die Patienten eine frühe oder eine verzögerte Etanercept-Behandlung erhielten.
Patienten, die Etanercept gegen RA erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimetern pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Krankheitsbeurteilung des Patienten (PGA) berechnet Aktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine hohe Krankheitsaktivität hin). DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt. Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
CDAI-Wert (Clinical Disease Activity Index) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: Tender Joint Count (TJC) und SJC basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, PGA und Doctor Global Assessment (PhGA), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimetern (cm). ; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt. Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 im 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
DAS28 wurde aus SJC und PJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der PGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine hohe Krankheitsaktivität an). DAS28 <=3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt. Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 vor der Einnahme von Etanercept definiert.
Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Mittlere Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PGA und PhGA basierend auf 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt. Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 vor der Einnahme von Etanercept definiert.
Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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