- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267614
Diese Studie soll die Wirkung von Etanercept bei früher versus verzögerter Überweisung zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis untersuchen.
10. August 2022 aktualisiert von: Pfizer
Klinische Ergebnisse der frühen versus verzögerten Behandlung irakischer Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etanercept
In dieser Studie soll die Wirkung von Etanercept bei früher versus verzögerter Überweisung zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht werden. Dabei werden reale Patientendaten ausgewertet, die zwischen Mai 2012 und Mai 2017 in die Datenbank des Iraq National Center of Rheumatology eingegeben wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1226
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak
- Pfizer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten werden aus dem Register des Lehrkrankenhauses Bagdad erhoben.
Das Rheumatologie-Patientenregister ist eine prospektive multizentrische Längsschnittkohorte, die 2012 ins Leben gerufen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte RA-Patienten.
- 18 Jahre und älter.
- Hat keine vorherige biologische Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine biologische Behandlung
- Verwenden Sie Etanercept weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
Patienten, die von 2012 bis 2017 Etanercept aus dem Bagdader Lehrkrankenhausregister (Rheumatologiezentrum) erhielten.
Es wurde festgestellt, dass die Patienten eine frühe oder eine verzögerte Etanercept-Behandlung erhielten.
|
Patienten, die Etanercept gegen RA erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
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DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimetern pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Krankheitsbeurteilung des Patienten (PGA) berechnet Aktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine hohe Krankheitsaktivität hin).
DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt.
Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
|
Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
|
CDAI-Wert (Clinical Disease Activity Index) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
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Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: Tender Joint Count (TJC) und SJC basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, PGA und Doctor Global Assessment (PhGA), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimetern (cm). ; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität.
CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt.
Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
|
Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 im 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
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DAS28 wurde aus SJC und PJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der PGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine hohe Krankheitsaktivität an).
DAS28 <=3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt.
Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
Der Ausgangswert wurde als Tag 0 vor der Einnahme von Etanercept definiert.
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Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
|
Mittlere Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
|
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PGA und PhGA basierend auf 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte = hohe Krankheitsaktivität.
CDAI-Gesamtscore = 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
Die Teilnehmer wurden nach früher und verzögerter Überweisung zur Behandlung von RA mit Etanercept-Behandlung in Gruppen eingeteilt.
Eine frühzeitige Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer zwischen 1 und 9,9 Jahren an die Behandlung von RA überwiesen wurden, und eine verzögerte Überweisung wurde in Betracht gezogen, wenn Teilnehmer für mehr als 9,9 Jahre nach der Diagnose der RA an die Behandlung von RA überwiesen wurden.
Der Ausgangswert wurde als Tag 0 vor der Einnahme von Etanercept definiert.
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Basislinie, Monat 12 (aus den Daten, die während eines Monats dieser Studie abgerufen und beobachtet wurden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- B1801411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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