Este estudio es para investigar el efecto de etanercept en la derivación temprana versus tardía para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide.
10 de agosto de 2022 actualizado por: Pfizer
Resultados clínicos del manejo temprano versus tardío de pacientes iraquíes con artritis reumatoide con etanercept
Este estudio es para investigar el efecto de etanercept en la derivación temprana versus tardía para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide evaluando datos de pacientes del mundo real ingresados en la base de datos del Centro Nacional de Reumatología de Irak entre mayo de 2012 y mayo de 2017.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos se recopilarán del registro del hospital docente de Bagdad.
El registro de pacientes de Reumatología es una cohorte multicéntrica longitudinal prospectiva iniciada en 2012.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR diagnosticados.
- 18 años en adelante.
- No recibió tratamiento biológico previo.
Criterio de exclusión:
- Tenía tratamiento biológico previo
- Usar etanercept por menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Artritis Reumatoide (AR)
Pacientes que recibieron etanercept del registro del hospital docente de Bagdad (centro de reumatología) desde 2012 hasta 2017.
Se identificó a los pacientes que recibieron tratamiento con etanercept temprano versus tardío.
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Pacientes que recibieron etanercept para la AR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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El DAS28 se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad actividad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una actividad alta de la enfermedad).
DAS28 inferior o igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Los participantes se agruparon en función de la remisión temprana y tardía al tratamiento de la AR con tratamiento con etanercept.
Se consideró derivación temprana cuando los participantes fueron remitidos al tratamiento de la AR entre 1 y 9,9 años y se consideró derivación tardía cuando los participantes fueron derivados al tratamiento de la AR durante >9,9 años después del diagnóstico de AR.
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Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles (TJC) y SJC basado en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y evaluación global del médico (PhGA) evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm) ; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad.
Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad.
Los participantes se agruparon en función de la remisión temprana y tardía al tratamiento de la AR con tratamiento con etanercept.
Se consideró derivación temprana cuando los participantes fueron remitidos al tratamiento de la AR entre 1 y 9,9 años y se consideró derivación tardía cuando los participantes fueron derivados al tratamiento de la AR durante >9,9 años después del diagnóstico de AR.
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Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en DAS28 en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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El DAS28 se calculó a partir de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG (en mm/hora) y la PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntuaciones transformadas que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta actividad de la enfermedad).
DAS28 <=3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Los participantes se agruparon en función de la remisión temprana y tardía al tratamiento de la AR con tratamiento con etanercept.
Se consideró derivación temprana cuando los participantes fueron remitidos al tratamiento de la AR entre 1 y 9,9 años y se consideró derivación tardía cuando los participantes fueron derivados al tratamiento de la AR durante >9,9 años después del diagnóstico de AR.
La línea de base se definió como el día 0 antes de recibir etanercept.
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Línea de base, Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de CDAI en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC y SJC basados en una evaluación de 28 articulaciones, PGA y PhGA evaluados en 0 a 10 cm VAS; puntuaciones más altas = alta actividad de la enfermedad.
Puntuación total de CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad.
Los participantes se agruparon en función de la remisión temprana y tardía al tratamiento de la AR con tratamiento con etanercept.
Se consideró derivación temprana cuando los participantes fueron remitidos al tratamiento de la AR entre 1 y 9,9 años y se consideró derivación tardía cuando los participantes fueron derivados al tratamiento de la AR durante >9,9 años después del diagnóstico de AR.
La línea de base se definió como el día 0 antes de recibir etanercept.
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Línea de base, Mes 12 (a partir de los datos recuperados y observados durante 1 mes de este estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- B1801411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .