Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto di Etanercept nel rinvio precoce rispetto a quello ritardato per la gestione dei pazienti con artrite reumatoide.

10 agosto 2022 aggiornato da: Pfizer

Esiti clinici della gestione precoce rispetto a quella ritardata dei pazienti iracheni affetti da artrite reumatoide con Etanercept

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto di etanercept nel rinvio precoce rispetto a quello ritardato per la gestione dei pazienti con artrite reumatoide valutando i dati dei pazienti del mondo reale inseriti nel database del Centro nazionale di reumatologia dell'Iraq tra maggio 2012 e maggio 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti dal registro dell'ospedale universitario di Baghdad. Il registro dei pazienti di reumatologia è una coorte multicentrica longitudinale prospettica avviata nel 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR diagnosticata.
  • 18 anni e oltre.
  • Non ha ricevuto un trattamento biologico permeabile.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un precedente trattamento biologico
  • Utilizzare etanercept per meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide (AR)
Pazienti che hanno ricevuto etanercept dal registro dell'ospedale universitario di Baghdad (centro di reumatologia) dal 2012 al 2017. I pazienti sono stati identificati come sottoposti a trattamento con etanercept precoce o ritardato.
Droga: Etanercept
Pazienti che hanno ricevuto etanercept per RA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) della malattia attività (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. I partecipanti sono stati raggruppati in base al rinvio precoce e ritardato alla gestione dell'AR con trattamento con etanercept. L'invio precoce è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR da 1 a 9,9 anni e l'invio ritardato è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR per > 9,9 anni dopo la diagnosi di AR.
Mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: conteggio articolare tenero (TJC) e SJC basato su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale del medico (PhGA) valutata su scala analogica visiva da 0 a 10 centimetri (cm) (VAS) ; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. I partecipanti sono stati raggruppati in base al rinvio precoce e ritardato alla gestione dell'AR con trattamento con etanercept. L'invio precoce è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR da 1 a 9,9 anni e l'invio ritardato è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR per > 9,9 anni dopo la diagnosi di AR.
Mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in DAS28 al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
DAS28 è stato calcolato da SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (in mm/ora) e il PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'attività della malattia elevata). DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 > da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. I partecipanti sono stati raggruppati in base al rinvio precoce e ritardato alla gestione dell'AR con trattamento con etanercept. L'invio precoce è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR da 1 a 9,9 anni e l'invio ritardato è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR per > 9,9 anni dopo la diagnosi di AR. Il basale è stato definito come il giorno 0 prima di ricevere etanercept.
Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CDAI al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e PhGA valutati su VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. I partecipanti sono stati raggruppati in base al rinvio precoce e ritardato alla gestione dell'AR con trattamento con etanercept. L'invio precoce è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR da 1 a 9,9 anni e l'invio ritardato è stato considerato quando i partecipanti sono stati indirizzati alla gestione dell'AR per > 9,9 anni dopo la diagnosi di AR. Il basale è stato definito come il giorno 0 prima di ricevere etanercept.
Basale, mese 12 (dai dati recuperati e osservati durante 1 mese di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi