Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etanerseptin vaikutusta nivelreumapotilaiden varhaiseen ja viivästyneeseen hoitoon.

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Nivelreumaa sairastavien irakilaisten etanerseptin varhaisen ja viivästyneen hoidon kliiniset tulokset

Tässä tutkimuksessa tutkitaan etanerseptin vaikutusta nivelreumapotilaiden varhaiseen ja viivästyneeseen lähetteeseen arvioimalla todellisia potilastietoja, jotka on syötetty Irakin kansallisen reumatologian keskuksen tietokantaan toukokuun 2012 ja toukokuun 2017 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään Bagdadin opetussairaalan rekisteristä. Reumapotilasrekisteri on vuonna 2012 käynnistetty tuleva pitkittäinen monikeskuskohortti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut nivelreumapotilaat.
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  • Ei saanut läpäisevää biologista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi biologinen hoito
  • Käytä etanerseptiä alle 1 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on nivelreuma (RA)
Potilaat, jotka saavat etanerseptiä Bagdadin opetussairaalan rekisteristä (reumatologiakeskus) vuosina 2012–2017. Potilaiden todettiin saaneen etanerseptihoitoa varhaisessa ja myöhässä.
Lääke: Etanersepti
Potilaat, jotka saivat etanerseptiä nivelreumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleistä sairauden arviointia (PGA) aktiivisuus (osallistujan arvioima niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat korkeaa taudin aktiivisuutta). DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus. Osallistujat ryhmiteltiin varhaisen ja viivästyneen nivelreuman hoitoon etanerseptihoidon perusteella. Varhaista lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon 1–9,9 vuoden iässä, ja viivästynyttä lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon > 9,9 vuodeksi nivelreumadiagnoosin jälkeen.
Kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: herkän nivelen määrä (TJC) ja SJC, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin globaali arviointi (PhGA), joka on arvioitu 0–10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). ; korkeammat pisteet = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. Osallistujat ryhmiteltiin varhaisen ja viivästyneen nivelreuman hoitoon etanerseptihoidon perusteella. Varhaista lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon 1–9,9 vuoden iässä, ja viivästynyttä lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon > 9,9 vuodeksi nivelreumadiagnoosin jälkeen.
Kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta DAS28:ssa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
DAS28 laskettiin SJC:stä ja PJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PGA:ta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat korkeaa sairauden aktiivisuutta). DAS28 <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus. Osallistujat ryhmiteltiin varhaisen ja viivästyneen nivelreuman hoitoon etanerseptihoidon perusteella. Varhaista lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon 1–9,9 vuoden iässä, ja viivästynyttä lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon > 9,9 vuodeksi nivelreumadiagnoosin jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0 ennen etanerseptin saamista.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
CDAI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 yhteisen arviointiin, PGA ja PhGA arvioituna 0-10 cm VAS:lla; korkeammat pisteet = korkea sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä = 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. Osallistujat ryhmiteltiin varhaisen ja viivästyneen nivelreuman hoitoon etanerseptihoidon perusteella. Varhaista lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon 1–9,9 vuoden iässä, ja viivästynyttä lähetettä harkittiin, kun osallistujat ohjattiin nivelreuman hoitoon > 9,9 vuodeksi nivelreumadiagnoosin jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0 ennen etanerseptin saamista.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (tiedoista, jotka on haettu ja havaittu tämän tutkimuksen 1 kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa