Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány az etanercept hatását vizsgálja a rheumatoid arthritises betegek korai, illetve késleltetett beutalása esetén.

2022. augusztus 10. frissítette: Pfizer

Rheumatoid arthritisben szenvedő iraki betegek korai és késleltetett kezelésének klinikai eredményei etanercepttel

Ez a tanulmány az etanercept hatását vizsgálja a rheumatoid arthritises betegek kezelésének korai, illetve késleltetett kezelésében, és értékeli a valós betegek adatait, amelyeket 2012 májusa és 2017 májusa között vettek fel az Iraki Nemzeti Reumatológiai Központ adatbázisába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat a bagdadi oktatókórház nyilvántartásából gyűjtik. A Reumatológiai betegnyilvántartás egy 2012-ben indult, leendő longitudinális multicentrikus kohorsz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált RA betegek.
  • 18 éves és idősebb.
  • Nem kapott átjárható biológiai kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban volt biológiai kezelés
  • Az etanerceptet 1 évnél rövidebb ideig alkalmazza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek
A bagdadi oktatókórház nyilvántartásából (reumatológiai központ) etanerceptet kapó betegek 2012 és 2017 között. A betegek korai, illetve késleltetett etanercept-kezelésben részesültek.
Drog: Etanercept
Betegek, akik etanerceptet kaptak RA miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A DAS28-at a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számították ki 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegség átfogó értékelése (PGA) alapján. aktivitás (a résztvevő értékelte az ízületi gyulladás aktivitását 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleztek). A DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 nagyobb, mint (>) 3,2 és 5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás. A résztvevőket az RA korai és késleltetett, etanercept kezeléssel történő kezelésére való utalása alapján csoportosították. A korai beutalást akkor vették fontolóra, amikor a résztvevőket 1-től 9,9 éves korig az RA kezelésére utalták, és a késleltetett beutalást akkor, amikor a résztvevőket az RA diagnózisát követően több mint 9,9 évre utalták az RA kezelésére.
12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny ízületek száma (TJC) és SJC 28 ízületi értékelésen alapuló, PGA és orvos globális értékelése (PhGA) 0-10 centiméteres vizuális analóg skálán (VAS) értékelve. ; magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, > 10-22 = közepes betegségaktivitás és > 22 = magas betegségaktivitás. A résztvevőket az RA korai és késleltetett, etanercept kezeléssel történő kezelésére való utalása alapján csoportosították. A korai beutalást akkor vették fontolóra, amikor a résztvevőket 1-től 9,9 éves korig az RA kezelésére utalták, és a késleltetett beutalást akkor, amikor a résztvevőket az RA diagnózisát követően több mint 9,9 évre utalták az RA kezelésére.
12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A DAS28-at az SJC és a PJC alapján számították ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PGA (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitás értékelése 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleztek) felhasználásával. DAS28 <=3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás. A résztvevőket az RA korai és késleltetett, etanercept kezeléssel történő kezelésére való utalása alapján csoportosították. A korai beutalást akkor vették fontolóra, amikor a résztvevőket 1-től 9,9 éves korig az RA kezelésére utalták, és a késleltetett beutalást akkor, amikor a résztvevőket az RA diagnózisát követően több mint 9,9 évre utalták az RA kezelésére. A kiindulási állapotot az etanercept beadása előtti 0. napon határozták meg.
Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámban a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC 28 közös értékelés alapján, PGA és PhGA 0-10 cm VAS-on értékelve; magasabb pontszám = magas betegségaktivitás. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, > 10-22 = közepes betegségaktivitás és > 22 = magas betegségaktivitás. A résztvevőket az RA korai és késleltetett, etanercept kezeléssel történő kezelésére való utalása alapján csoportosították. A korai beutalást akkor vették fontolóra, amikor a résztvevőket 1-től 9,9 éves korig az RA kezelésére utalták, és a késleltetett beutalást akkor, amikor a résztvevőket az RA diagnózisát követően több mint 9,9 évre utalták az RA kezelésére. A kiindulási állapotot az etanercept beadása előtti 0. napon határozták meg.
Kiindulási állapot, 12. hónap (a vizsgálat 1 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis Rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel