以前の研究で治療病変に対する完全な反応を達成したメチルアミノレブリン酸塩酸塩クリームまたはビヒクルクリームで治療された参加者における光線性角化症の再発を評価するための研究
2023年9月15日 更新者：Galderma R&D
メチル アミノレブリン酸塩酸塩 (MAL) 16.8% クリーム (CD06809-41) で治療された被験者の光線性角化症の再発を評価するための二重盲検、多施設、長期追跡調査、または薄くて適度に厚い、研究 RD.06.SPR.112199 の最終来院時に治療病変の完全な反応を達成した被験者に対する、日光光線力学療法 (DL-PDT) を使用した場合の顔面および頭皮の非過角化性、非色素沈着性光線性角化症
この研究の主な目的は、以前の研究で治療された完全な反応を達成した参加者の日光角化症の再発を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、多施設共同、長期追跡調査です。
この研究の主な目的は、薄いおよび適度に厚い、非角化症の治療において、メチルアミノレブリン酸塩酸塩（MAL）16.8パーセント（％）クリーム（CD06809-41）またはビヒクルクリームで治療された参加者の光線性角化症の再発を評価することです。研究RD.06.SPR.112199の最終訪問時に治療病変の完全な反応を達成した参加者に対して、日光光線力学療法（DL-PDT）を使用した場合の顔および頭皮の色素沈着しない光線角化症
(NCT04085367)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
- Galderma Investigational Site (8770)
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Darien、Illinois、アメリカ、60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55410
- Galderma Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Galderma Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10010
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10022
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029-6501
- Galderma Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10075
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
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Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Galderma Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
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Aibonito、プエルトリコ、00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前の研究RD.06.SPR.112199を完了した参加者 （NCT04085367）、前回の訪問で完全な反応を達成
- 参加者は、研究手順を開始する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を完全に理解し、署名します。
- -参加者は、すべての研究プロトコル要件を喜んで実行できます
除外基準:
- 参加者にとって安全ではない、または準拠していない可能性のある状態を発症または経験している参加者は除外されます
- -以前の研究中の研究条件またはPI指示に適切に準拠していない-Lumexia Ph 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MAL クリーム アーム
研究RD.06.SPR.112199を完了した参加者
（NCT04085367）およびアクティブクリームグループの最終来院時にすべての治療病変の完全な反応を達成し、この研究でAKの再発を評価するために長期フォローアップを続けます。
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この研究の一部として介入は行われません。
RD.06.SPR.112199でMALクリームを受けた参加者
スタディはスタディでロールオーバーされます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリームアーム
研究RD.06.SPR.112199を完了した参加者
(NCT04085367) およびビヒクルクリーム群の最終来院時にすべての治療病変の完全奏効を達成し、この研究で AK の再発を評価するために長期追跡調査を継続します。
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この研究の一部として介入は行われません。
RD.06.SPR.112199 で車両クリームを受け取った参加者
研究し、完全な応答を達成した場合、研究にロールオーバーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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54週目に治療を受けたAK病変が再発した（>=1）参加者の数
時間枠：54週目
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再発した参加者は、治療された AK 病変が除去された ([>=] 1 以上) 再発した参加者として定義されます。
54週目に治療済みのAK病変が再発した（>=1）参加者の数が報告された。
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54週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目および54週目での治癒した治療済みAK病変の再発率
時間枠：28週目と54週目
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再発は、除去された治療病変の再発の割合として定義されます。
28 週目と 54 週目における、治療により除去された光線角化症病変の再発率が報告されました。
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28週目と54週目
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28週目に治療を受けたAK病変が再発した（>=1）参加者の数
時間枠：28週目
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再発した参加者は、治療された AK 病変が除去された ([>=] 1 以上) 再発した参加者として定義されます。
28週目に治療済みのAK病変が再発した（>=1）参加者の数が報告された。
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28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。