Studie k posouzení recidivy aktinické keratózy u účastníků léčených methylaminolevulinát hydrochloridovým krémem nebo vehikulovým krémem, kteří dosáhli kompletní odezvy na léčené léze v dřívější studii
15. září 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Dvojitě zaslepená, multicentrická, dlouhodobá následná studie k posouzení recidivy aktinické keratózy u subjektů léčených methylaminolevulinát hydrochloridem (MAL) 16,8% krémem (CD06809-41) nebo vehikulovým krémem při léčbě tenkých a středně tlustých, Nehyperkeratotická nepigmentovaná aktinická keratóza obličeje a pokožky hlavy při použití fotodynamické terapie denním světlem (DL-PDT) pro subjekty, které dosáhly kompletní odpovědi léčených lézí při závěrečné návštěvě ve studii RD.06.SPR.112199
Primárním účelem této studie je vyhodnotit recidivu aktinické keratózy u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi léčené v dřívější studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou, dlouhodobou navazující studii.
Primárním účelem této studie je posoudit recidivu aktinické keratózy u účastníků léčených methylaminolevulinát hydrochloridem (MAL) 16,8% (%) krémem (CD06809-41) nebo krémem s vehikulem při léčbě tenkých a středně silných, nehyperkeratotických, nepigmentovaná aktinická keratóza obličeje a pokožky hlavy při použití fotodynamické terapie denním světlem (DL-PDT), pro účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi léčených lézí při závěrečné návštěvě ve studii RD.06.SPR.112199
(NCT04085367).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aibonito, Portoriko, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili dřívější studii RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) a při poslední návštěvě dosáhl kompletní odezvy
- Účastníci plně rozumí a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu studie
- Účastníci ochotní a schopni splnit všechny požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se vyvine nebo se u nich vyskytne jakýkoli stav, který pro ně nemusí být bezpečný nebo nevyhovující, budou vyloučeni
- Relevantní nesplňující podmínky studie nebo pokyny PI během dřívější studie - Lumexia Ph 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krémové rameno MAL
Účastníci, kteří dokončili studii RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) a dosáhl kompletní odpovědi všech léčených lézí při poslední návštěvě skupiny s aktivním krémem, bude pokračovat v dlouhodobém sledování, aby se vyhodnotila recidiva AK v této studii.
|
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Účastníci, kteří obdrželi krém MAL v RD.06.SPR.112199
studie bude ve studii přeložena.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Automobilové krémové rameno
Účastníci, kteří dokončili studii RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) a dosáhl kompletní odezvy všech léčených lézí při poslední návštěvě ve skupině s krémem s vehikulem, bude pokračovat v dlouhodobém sledování, aby se vyhodnotila recidiva AK v této studii.
|
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Účastníci, kteří obdrželi automobilový krém v RD.06.SPR.112199
studie a dosažené úplné odezvy, budou ve studii převedeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou jakýchkoli (>=1) vyčištěných léčených AK lézí v 54. týdnu
Časové okno: V týdnu 54
|
Účastníci s recidivou jsou definováni jako účastníci s recidivou jakékoli (větší než a rovné [>=] 1) vymazaných léčených lézí AK.
Byl hlášen počet účastníků s recidivou jakékoli (>=1) vyléčené léčené léze AK v 54. týdnu.
|
V týdnu 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento recidivy vymazaných léčených AK lézí v týdnu 28 a týdnu 54
Časové okno: Ve 28. a 54. týdnu
|
Recidiva je definována jako procento recidivy odstraněných léčených lézí.
Bylo hlášeno procento recidivy odstraněných léčených lézí aktinické keratózy ve 28. a 54. týdnu.
|
Ve 28. a 54. týdnu
|
|
Počet účastníků s recidivou jakýchkoli (>=1) vyčištěných léčených AK lézí v týdnu 28
Časové okno: V týdnu 28
|
Účastníci s recidivou jsou definováni jako účastníci s recidivou jakékoli (větší než a rovné [>=] 1) vymazaných léčených lézí AK.
Byl hlášen počet účastníků s recidivou jakékoli (>=1) vyléčené léčené léze AK v týdnu 28.
|
V týdnu 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.115230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .