Badanie oceniające nawrót rogowacenia słonecznego u uczestników leczonych kremem z chlorowodorkiem aminolewulinianu metylu lub kremem nośnikowym, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczone zmiany we wcześniejszym badaniu
15 września 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny nawrotu rogowacenia słonecznego u pacjentów leczonych chlorowodorkiem aminolewulinianu metylu (MAL) 16,8% kremem (CD06809-41) lub kremem nośnikowym w leczeniu cienkich i umiarkowanie grubych, Niehiperkeratotyczne, bezbarwnikowe rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy podczas stosowania terapii fotodynamicznej światłem dziennym (DL-PDT) u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na leczone zmiany podczas wizyty końcowej w badaniu RD.06.SPR.112199
Głównym celem tego badania jest ocena nawrotu rogowacenia słonecznego u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź leczoną we wcześniejszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie uzupełniające.
Głównym celem tego badania jest ocena nawrotu rogowacenia słonecznego u uczestników leczonych kremem z chlorowodorkiem aminolewulinianu metylu (MAL) 16,8 procent (%) (CD06809-41) lub kremem nośnikowym w leczeniu cienkich i średnio grubych, niehiperkeratotycznych, bezbarwnikowe rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy podczas stosowania terapii fotodynamicznej światłem dziennym (DL-PDT), u uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na leczone zmiany podczas wizyty końcowej w badaniu RD.06.SPR.112199
(NCT04085367).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aibonito, Portoryko, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniej badanie RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) i uzyskał pełną odpowiedź podczas ostatniej wizyty
- Uczestnicy w pełni rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
- Uczestnicy chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których rozwinie się lub wystąpią jakiekolwiek schorzenie, które może nie być dla nich bezpieczne lub niezgodne, zostaną wykluczeni
- Istotna niezgodność z warunkami badania lub instrukcjami PI podczas wcześniejszego badania - Lumexia Ph 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MAL Krem na ramię
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) i osiągnęli całkowitą odpowiedź na wszystkie leczone zmiany chorobowe podczas ostatniej wizyty w grupie z aktywnym kremem, będą kontynuowane w długoterminowej obserwacji w celu oceny nawrotu AK w tym badaniu.
|
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy, którzy otrzymali krem MAL w RD.06.SPR.112199
badanie zostanie przeniesione do badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kremu pojazdu
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) i osiągnęli całkowitą odpowiedź na wszystkie leczone zmiany podczas ostatniej wizyty w grupie otrzymującej krem w postaci nośnika, będą kontynuowani w długoterminowej obserwacji w celu oceny nawrotu AK w tym badaniu.
|
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy, którzy otrzymali śmietankę pojazdu w RD.06.SPR.112199
badania i uzyskali pełną odpowiedź, zostaną przeniesione do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nawrót jakichkolwiek (>=1) wyleczonych zmian AK w 54. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 54
|
Uczestników z nawrotem definiuje się jako uczestników, u których wystąpił nawrót dowolnej (większej i równej [>=] 1) wyleczonej leczonej zmiany AK.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót dowolnej (>=1) wyleczonej leczonej zmiany AK w 54. tygodniu.
|
W tygodniu 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nawrotu wyleczonych, leczonych zmian AK w 28. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: W 28. i 54. tygodniu
|
Nawrót definiuje się jako odsetek nawrotów wyleczonych leczonych zmian.
Zgłaszano odsetek nawrotów wyleczonych, leczonych zmian rogowacenia słonecznego w 28. i 54. tygodniu.
|
W 28. i 54. tygodniu
|
|
Liczba uczestników, u których nawrót jakichkolwiek (>=1) wyleczonych zmian AK w 28. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 28
|
Uczestników z nawrotem definiuje się jako uczestników, u których wystąpił nawrót dowolnej (większej i równej [>=] 1) wyleczonej leczonej zmiany AK.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w 28. tygodniu wystąpił nawrót jakiejkolwiek (>=1) wyleczonej leczonej zmiany AK.
|
W tygodniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.115230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .