Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Wiederauftretens von aktinischer Keratose bei Teilnehmern, die mit Methylaminolevulinat-Hydrochlorid-Creme oder Vehikel-Creme behandelt wurden und in einer früheren Studie ein vollständiges Ansprechen auf die behandelten Läsionen erreichten

15. September 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine doppelblinde, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung des Wiederauftretens einer aktinischen Keratose bei Patienten, die mit Methylaminolevulinat-Hydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) oder Vehikelcreme bei der Behandlung von dünnen und mäßig dicken, Nicht hyperkeratotische, nicht pigmentierte aktinische Keratose des Gesichts und der Kopfhaut bei Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT) für Patienten, die beim letzten Besuch in Studie RD.06.SPR.112199 ein vollständiges Ansprechen der behandelten Läsionen erreichten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung des Wiederauftretens von aktinischer Keratose bei Teilnehmern, die in einer früheren Studie behandelt wurden und ein vollständiges Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung des Wiederauftretens einer aktinischen Keratose bei Teilnehmern, die mit Methylaminolävulinat-Hydrochlorid (MAL) 16,8 Prozent (%) Creme (CD06809-41) oder Vehikelcreme bei der Behandlung von dünnen und mäßig dicken, nicht hyperkeratotischen, nicht-pigmentierte aktinische Keratose des Gesichts und der Kopfhaut bei Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT), für Teilnehmer, die beim letzten Besuch in Studie RD.06.SPR.112199 ein vollständiges Ansprechen der behandelten Läsionen erreichten (NCT04085367).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site#8231)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site#8577)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site#8636)
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site#8224)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site#8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site#8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site#8479)
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Galderma Investigational Site (Site#8769)
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
        • Galderma Investigational Site (8770)
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site#8765)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site#8734)
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site#8529)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site#8126)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site#8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site#8755)
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site#8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site#8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site#8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Galderma Investigational Site (Site#8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Galderma Investigational Site (Site#8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55410
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site#8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Galderma Investigational Site 9Site#8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site#8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site#8566)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site#8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Galderma Investigational Site (Site#8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Galderma Investigational Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site#8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site#8076)
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site#8139)
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site#8664)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site#8576)
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Galderma Investigational Site (Site#8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site#8776)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site#8761)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site#8672)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site#8057)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site#8779)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site#8760)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site#8725)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die frühere Studie RD.06.SPR.112199 abgeschlossen haben (NCT04085367) und erreichte beim letzten Besuch ein vollständiges Ansprechen
  • Die Teilnehmer verstehen und unterschreiben eine Einverständniserklärung (ICF) vollständig, bevor ein Studienverfahren beginnt
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Erkrankung entwickeln oder erleben, die für sie möglicherweise nicht sicher ist oder die nicht konform ist, werden ausgeschlossen
  • Relevante Nichteinhaltung der Studienbedingungen oder PI-Anweisungen während der früheren Studie – Lumexia Ph 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MAL Cremearm
Teilnehmer, die die Studie RD.06.SPR.112199 abgeschlossen haben (NCT04085367) und erreichte ein vollständiges Ansprechen aller behandelten Läsionen beim letzten Besuch der Gruppe mit aktiver Creme, wird für eine langfristige Nachbeobachtung fortgesetzt, um das Wiederauftreten von AKs in dieser Studie zu bewerten.
Arzneimittel: MAL-Creme
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die MAL-Creme in RD.06.SPR.112199 erhalten haben Studie wird in die Studie übernommen.
Andere Namen:
  • CD06809-41
Placebo-Komparator: Fahrzeugcremearm
Teilnehmer, die die Studie RD.06.SPR.112199 abgeschlossen haben (NCT04085367) und erreichte ein vollständiges Ansprechen aller behandelten Läsionen beim letzten Besuch in der Vehikel-Creme-Gruppe, wird für eine langfristige Nachbeobachtung fortgesetzt, um das Wiederauftreten von AKs in dieser Studie zu bewerten.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die in RD.06.SPR.112199 Trägercreme erhalten haben Studie und erreichtem vollständigen Ansprechen, werden in der Studie verlängert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer (>=1) behandelten AK-Läsion in Woche 54
Zeitfenster: In Woche 54
Teilnehmer mit einem Rezidiv sind definiert als Teilnehmer mit einem Rezidiv einer (größer und gleich [>=] 1) behandelten AK-Läsion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten einer (>=1) behandelten AK-Läsion in Woche 54 angegeben.
In Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuales Wiederauftreten der behandelten AK-Läsionen in Woche 28 und Woche 54
Zeitfenster: In Woche 28 und Woche 54
Das Wiederauftreten ist definiert als der Prozentsatz des Wiederauftretens der behandelten Läsionen. Es wurde ein prozentuales Wiederauftreten der behandelten aktinischen Keratose-Läsionen in Woche 28 und Woche 54 gemeldet.
In Woche 28 und Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer (>=1) behandelten AK-Läsion in Woche 28
Zeitfenster: In Woche 28
Teilnehmer mit einem Rezidiv sind definiert als Teilnehmer mit einem Rezidiv einer (größer und gleich [>=] 1) behandelten AK-Läsion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten einer (>=1) behandelten AK-Läsion in Woche 28 angegeben.
In Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.115230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MAL-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren