Um estudo para avaliar a recorrência de ceratose actínica em participantes tratados com creme de cloridrato de aminolevulinato de metila ou creme veículo que obtiveram resposta completa às lesões tratadas em estudo anterior
15 de setembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo duplo-cego, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para avaliar a recorrência de ceratose actínica em indivíduos tratados com cloridrato de metil aminolevulinato (MAL) 16,8% creme (CD06809-41) ou creme veículo no tratamento de finos e moderadamente espessos, Ceratose actínica não hiperceratótica e não pigmentada da face e couro cabeludo ao usar a terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT), para indivíduos que obtiveram resposta completa das lesões tratadas na visita final no estudo RD.06.SPR.112199
O objetivo principal deste estudo é avaliar a recorrência da ceratose actínica em participantes que obtiveram resposta completa tratada no estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a recorrência de ceratose actínica em participantes tratados com cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) 16,8 por cento (%) creme (CD06809-41) ou creme veículo no tratamento de pele fina e moderadamente espessa, não hiperqueratótica, Ceratose actínica não pigmentada da face e couro cabeludo ao usar terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT), para participantes que obtiveram resposta completa das lesões tratadas na Visita Final no Estudo RD.06.SPR.112199
(NCT04085367).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Galderma Investigational Site
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-
Illinois
-
Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
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Aibonito, Porto Rico, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que concluíram o estudo anterior RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) e obteve resposta completa na última visita
- Os participantes entendem e assinam um formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Participantes dispostos e capazes de realizar todos os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes que desenvolverem ou experimentarem qualquer condição que possa não ser segura para eles ou não conformes serão excluídos
- Pertinente não compatível com as condições do estudo ou instruções PI durante o estudo anterior - Lumexia Ph 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de creme MAL
Participantes que concluíram o estudo RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) e alcançou resposta completa de todas as lesões tratadas na visita final do grupo de creme ativo, continuará para acompanhamento de longo prazo para avaliar a recorrência de AKs neste estudo.
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Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Participantes que receberam creme MAL em RD.06.SPR.112199
estudo será rolado no estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço Creme para Veículos
Participantes que concluíram o estudo RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) e alcançou resposta completa de todas as lesões tratadas na visita final no grupo de creme veículo, continuará para acompanhamento de longo prazo para avaliar a recorrência de AKs neste estudo.
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Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Participantes que receberam creme veicular em RD.06.SPR.112199
estudo e resposta completa alcançada, serão repassados no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de qualquer (> = 1) lesões de AK tratadas eliminadas na semana 54
Prazo: Na semana 54
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Os participantes com recorrência são definidos como os participantes com recorrência de qualquer (maior que e igual a [>=] 1) lesões de AK tratadas eliminadas.
Foi relatado o número de participantes com recorrência de quaisquer (>=1) lesões de QA tratadas eliminadas na semana 54.
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Na semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recorrência de lesões de QA tratadas eliminadas na semana 28 e na semana 54
Prazo: Na Semana 28 e Semana 54
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A recorrência é definida como a porcentagem de recorrência de lesões tratadas eliminadas.
Foi relatada a recorrência percentual de lesões de ceratose actínica tratadas e eliminadas na semana 28 e na semana 54.
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Na Semana 28 e Semana 54
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Número de participantes com recorrência de qualquer (> = 1) lesões de AK tratadas eliminadas na semana 28
Prazo: Na semana 28
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Os participantes com recorrência são definidos como os participantes com recorrência de qualquer (maior que e igual a [>=] 1) lesões de AK tratadas eliminadas.
Foi relatado o número de participantes com recorrência de quaisquer (>=1) lesões de QA tratadas eliminadas na Semana 28.
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Na semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.115230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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