Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la recurrencia de la queratosis actínica en participantes tratados con crema de clorhidrato de metilaminolevulinato o crema vehículo que lograron una respuesta completa a las lesiones tratadas en un estudio anterior

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de seguimiento a largo plazo, multicéntrico, doble ciego para evaluar la recurrencia de la queratosis actínica en sujetos tratados con clorhidrato de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16,8 % en crema (CD06809-41) o crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, Queratosis actínica no pigmentada y no hiperqueratósica de la cara y el cuero cabelludo cuando se utiliza la terapia fotodinámica con luz diurna (PDT), para sujetos que lograron una respuesta completa de las lesiones tratadas en la visita final del estudio RD.06.SPR.112199

El objetivo principal de este estudio es evaluar la recurrencia de la queratosis actínica en los participantes que logran una respuesta completa tratada en un estudio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, multicéntrico, de seguimiento a largo plazo. El propósito principal de este estudio es evaluar la recurrencia de la queratosis actínica en participantes tratados con clorhidrato de metilaminolevulinato (MAL) al 16,8 por ciento (%) en crema (CD06809-41) o crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, no hiperqueratósica, queratosis actínica no pigmentada de la cara y el cuero cabelludo cuando se utiliza la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT), para participantes que lograron una respuesta completa de las lesiones tratadas en la visita final del estudio RD.06.SPR.112199 (NCT04085367).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site#8577)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site#8636)
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site#8224)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site#8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site#8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site#8479)
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Galderma Investigational Site (Site#8769)
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galderma Investigational Site (8770)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site#8765)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site#8734)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site#8529)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site#8126)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site#8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site#8755)
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site#8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site#8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site#8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Galderma Investigational Site (Site#8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigational Site (Site#8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55410
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site#8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site 9Site#8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site#8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site#8566)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site#8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Galderma Investigational Site (Site#8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site#8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site#8076)
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site#8139)
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site#8664)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site#8576)
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Galderma Investigational Site (Site#8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site#8776)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site#8761)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site#8672)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site#8057)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site#8779)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site#8760)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site#8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site#8231)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que han completado el estudio anterior RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) y logró una respuesta completa en la última visita
  • Los participantes entienden completamente y firman un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que comience cualquier procedimiento de estudio
  • Participantes dispuestos y capaces de realizar todos los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes que desarrollen o experimenten cualquier condición que no sea segura para ellos o que no cumpla con los requisitos.
  • Pertinente que no cumple con las condiciones del estudio o las instrucciones de PI durante el estudio anterior - Lumexia Ph 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo crema MAL
Participantes que completaron el estudio RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) y lograron una respuesta completa de todas las lesiones tratadas en la visita final del grupo de crema activa, continuarán con un seguimiento a largo plazo para evaluar la recurrencia de QA en este estudio.
Droga: Crema MAL
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Participantes que recibieron crema MAL en RD.06.SPR.112199 el estudio se transferirá al estudio.
Otros nombres:
  • CD06809-41
Comparador de placebos: Brazo de crema para vehículos
Participantes que completaron el estudio RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) y lograron una respuesta completa de todas las lesiones tratadas en la visita final en el grupo de crema vehículo, continuarán durante un seguimiento a largo plazo para evaluar la recurrencia de las QA en este estudio.
Droga: Crema vehiculo
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Participantes que recibieron crema vehicular en RD.06.SPR.112199 estudio y logró una respuesta completa, se transferirá al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de cualquier (>=1) lesión de QA tratada y eliminada en la semana 54
Periodo de tiempo: En la semana 54
Los participantes con recurrencia se definen como los participantes con recurrencia de cualquier (mayor e igual a [>=] 1) lesiones de QA tratadas eliminadas. Se informó el número de participantes con recurrencia de cualquier (>=1) lesión de QA tratada eliminada en la semana 54.
En la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recurrencia de lesiones de QA tratadas eliminadas en las semanas 28 y 54
Periodo de tiempo: En la semana 28 y la semana 54
La recurrencia se define como el porcentaje de recurrencia de las lesiones tratadas eliminadas. Se informó el porcentaje de recurrencia de lesiones de queratosis actínica tratadas eliminadas en las semanas 28 y 54.
En la semana 28 y la semana 54
Número de participantes con recurrencia de cualquier (>=1) lesión de QA tratada y eliminada en la semana 28
Periodo de tiempo: En la semana 28
Los participantes con recurrencia se definen como los participantes con recurrencia de cualquier (mayor e igual a [>=] 1) lesiones de QA tratadas eliminadas. Se informó el número de participantes con recurrencia de cualquier (>=1) lesión de QA tratada eliminada en la semana 28.
En la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.115230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema MAL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir