En undersøgelse for at vurdere tilbagefald af aktinisk keratose hos deltagere behandlet med methylaminolevulinathydrochloridcreme eller køretøjscreme, som opnåede fuldstændig respons på behandlede læsioner i tidligere undersøgelse
15. september 2023 opdateret af: Galderma R&D
Et dobbeltblindt, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie for at vurdere tilbagefald af aktinisk keratose hos forsøgspersoner behandlet med methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % creme (CD06809-41) eller køretøjscreme til behandling af tynde og moderat tykke, Ikke-hyperkeratotisk, ikke-pigmenteret aktinisk keratose i ansigt og hovedbund ved brug af fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT), for forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons på behandlede læsioner ved sidste besøg i undersøgelse RD.06.SPR.112199
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tilbagefald af aktinisk keratose hos deltagere, der opnår fuldstændig respons behandlet i tidligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tilbagefald af aktinisk keratose hos deltagere behandlet med methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 procent (%) creme (CD06809-41) eller vehikelcreme til behandling af tynde og moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenteret aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden ved brug af fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT), for deltagere, der opnår fuldstændig respons af behandlede læsioner ved afsluttende besøg i undersøgelse RD.06.SPR.112199
(NCT04085367).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har gennemført tidligere undersøgelse RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) og opnåede fuldstændig respons ved sidste besøg
- Deltagerne forstår fuldt ud og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), før en undersøgelsesprocedure begynder
- Deltagere villige og i stand til at udføre alle undersøgelsesprotokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der udvikler eller oplever en tilstand, som muligvis ikke er sikker for dem eller ikke overholder kravene, vil blive udelukket
- Relevant ikke i overensstemmelse med studiebetingelser eller PI-instruktioner under den tidligere undersøgelse - Lumexia Ph 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAL Creme Arm
Deltagere, der gennemførte undersøgelsen RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) og opnået fuldstændig respons af alle behandlede læsioner ved det sidste besøg af den aktive cremegruppe, vil fortsætte til langsigtet opfølgning for at evaluere tilbagefald af AK'er i denne undersøgelse.
|
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagere, der modtog MAL-creme i RD.06.SPR.112199
undersøgelse vil blive rullet over i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Creme Arm
Deltagere, der gennemførte undersøgelsen RD.06.SPR.112199
(NCT04085367) og opnået fuldstændig respons af alle behandlede læsioner ved det sidste besøg i vehikelcremegruppen, vil fortsætte til langtidsopfølgning for at evaluere tilbagefald af AK'er i denne undersøgelse.
|
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagere, der modtog køretøjscreme i RD.06.SPR.112199
undersøgelse og opnået fuldstændig respons, vil blive rullet over i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gentagelse af alle (>=1) ryddede behandlede AK-læsioner i uge 54
Tidsramme: I uge 54
|
Deltagere med recidiv defineres som deltagere med recidiv af enhver (større end og lig med [>=] 1) rensede behandlede AK-læsioner.
Antallet af deltagere med recidiv af eventuelle (>=1) rensede behandlede AK-læsioner i uge 54 blev rapporteret.
|
I uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tilbagefald af rensede behandlede AK-læsioner i uge 28 og uge 54
Tidsramme: I uge 28 og uge 54
|
Recidiv defineres som procentdelen af recidiv af rensede behandlede læsioner.
Procentvis tilbagefald af ryddede behandlede aktiniske keratoselæsioner i uge 28 og uge 54 blev rapporteret.
|
I uge 28 og uge 54
|
|
Antal deltagere med gentagelse af alle (>=1) ryddede behandlede AK-læsioner i uge 28
Tidsramme: I uge 28
|
Deltagere med recidiv defineres som deltagere med recidiv af enhver (større end og lig med [>=] 1) rensede behandlede AK-læsioner.
Antallet af deltagere med recidiv af eventuelle (>=1) rensede behandlede AK-læsioner i uge 28 blev rapporteret.
|
I uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.06.SPR.115230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .