Tutkimus aktiinisen keratoosin uusiutumisen arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidettiin metyyliaminolevulinaattihydrokloridivoiteella tai ajoneuvovoiteella ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoidetuille leesioille aikaisemmassa tutkimuksessa
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Kaksoissokko-, monikeskus-, pitkäaikainen seurantatutkimus aktiinisen keratoosin uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu metyyliaminolevulinaattihydrokloridi (MAL) 16,8 % voideella (CD06809-41) tai ajoneuvovoiteella ohuiden ja kohtalaisen paksujen, Ei-hyperkeratoottinen, pigmentoitumaton kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi käytettäessä päivänvalofotodynaamista terapiaa (DL-PDT), koehenkilöille, jotka saivat täydellisen vasteen hoidetuista leesioista tutkimuksen RD.06.SPR.112199 viimeisellä käynnillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida aktiinisen keratoosin uusiutumista osallistujilla, jotka ovat saaneet täydellisen vasteen aiemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, pitkäaikainen seurantatutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida aktiinisen keratoosin uusiutumista osallistujilla, joita on hoidettu metyyliaminolevulinaattihydrokloridi (MAL) 16,8 prosentin (%) emulsiovoiteella (CD06809-41) tai vehikkeleillä ohuiden ja kohtalaisen paksujen, ei-hyperkeratoottisten, kasvojen ja päänahan ei-pigmentoitunut aktiininen keratoosi käytettäessä päivänvalon fotodynaamista hoitoa (DL-PDT) osallistujille, jotka saivat täydellisen vasteen hoidetuista leesioista tutkimuksen RD.06.SPR.112199 viimeisellä käynnillä
(NCT04085367).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet aiemmin tutkimuksen RD.06.SPR.112199 (NCT04085367) ja saavutti täydellisen vastauksen viimeisellä käynnillä
- Osallistujat ymmärtävät täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen alkamista
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kehittävät tai kokevat tilan, joka ei ehkä ole heille turvallinen tai ei ole vaatimusten mukainen, suljetaan pois.
- Asiaankuulumaton tutkimusolosuhteiden tai PI-ohjeiden mukainen aikaisemman tutkimuksen aikana - Lumexia Ph 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MAL kermanvarsi
Tutkimuksen RD.06.SPR.112199 suorittaneet osallistujat
(NCT04085367) ja saavutti täydellisen vasteen kaikkiin käsiteltyihin leesioihin aktiivisen voideryhmän viimeisellä käynnillä, jatketaan pitkäaikaista seurantaa AK:iden uusiutumisen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa.
|
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, jotka saivat MAL-voidetta RD.06.SPR.112199:ssä
tutkimus siirretään tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kermavarsi
Tutkimuksen RD.06.SPR.112199 suorittaneet osallistujat
(NCT04085367) ja saavutti täydellisen vasteen kaikkiin käsiteltyihin leesioihin viimeisellä käynnillä vehikkelivoideryhmässä, jatketaan pitkän aikavälin seurantaa varten AK:iden uusiutumisen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa.
|
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, jotka saivat ajoneuvovoidetta RD.06.SPR.112199:ssä
tutkimuksessa ja saavuttanut täydellisen vastauksen, siirretään tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla uusiutui mikä tahansa (>=1) hoidettu AK-leesio viikolla 54
Aikaikkuna: Viikolla 54
|
Osallistujat, joilla on uusiutuminen, määritellään osallistujiksi, joilla uusiutuu mikä tahansa (suurempi ja yhtä suuri kuin [=] 1) korjattu hoidettu AK-leesio.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla uusiutui mikä tahansa (>=1) korjattu hoidettu AK-leesio viikolla 54.
|
Viikolla 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitettyjen hoidettujen AK-leesioiden uusiutumisprosentti viikoilla 28 ja 54
Aikaikkuna: Viikoilla 28 ja 54
|
Uusiutuminen määritellään puhdistettujen käsiteltyjen leesioiden uusiutumisen prosentteina.
Selvitettyjen hoidettujen aktiinikeratoosivaurioiden prosentuaalinen uusiutuminen ilmoitettiin viikoilla 28 ja 54.
|
Viikoilla 28 ja 54
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla uusiutui mikä tahansa (>=1) hoidettu AK-leesio viikolla 28
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Osallistujat, joilla on uusiutuminen, määritellään osallistujiksi, joilla uusiutuu mikä tahansa (suurempi ja yhtä suuri kuin [=] 1) korjattu hoidettu AK-leesio.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla uusiutui mikä tahansa (>=1) korjattu hoidettu AK-leesio viikolla 28.
|
Viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.115230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .