이전 연구에서 치료된 병변에 대해 완전 반응을 달성한 Methyl Aminolevulinate Hydrochloride 크림 또는 차량 크림으로 치료받은 참가자의 광선각화증 재발을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Galderma R&D
MAL(Methyl Aminolevulinate Hydrochloride) 16.8% 크림(CD06809-41) 또는 비히클 크림으로 치료한 피험자에서 광선 각화증의 재발을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 장기 추적 연구 연구 RD.06.SPR.112199에서 최종 방문 시 치료된 병변의 완전한 반응을 달성한 피험자를 대상으로 일광 광역학 요법(DL-PDT)을 사용할 때 얼굴 및 두피의 비과각화, 비색소 광선 각화증
이 연구의 주요 목적은 이전 연구에서 치료된 완전 반응을 달성한 참가자에서 광선각화증의 재발을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 다기관, 장기 후속 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 얇거나 약간 두꺼운 비과각화증, 연구 RD.06.SPR.112199에서 최종 방문 시 치료된 병변의 완전한 반응을 달성한 참가자를 위한 일광 광역학 요법(DL-PDT) 사용 시 얼굴 및 두피의 비색소침착 광선각화증
(NCT04085367).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Galderma Investigational Site (Site#8577)
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site (Site#8636)
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Galderma Investigational Site (Site#8224)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Galderma Investigational Site (Site#8778)
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Galderma Investigational Site (Site#8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Galderma Investigational Site (Site#8769)
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
- Galderma Investigational Site (8770)
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Galderma Investigational Site (Site#8765)
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Galderma Investigational Site (Site#8734)
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Galderma Investigational Site (Site#8529)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Site (Site#8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Galderma Investigational Site (Site#8755)
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, 미국, 60561
- Galderma Investigational Site (Site#8838)
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site (Site#8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Galderma Investigational Site (Site#8208)
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-
Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Galderma Investigational Site (Site#8574)
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Galderma Investigational Site (Site#8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55410
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Galderma Investigational Site (Site#8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Galderma Investigational Site 9Site#8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Galderma Investigational Site (Site#8759)
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10010
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10022
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029-6501
- Galderma Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10075
- Galderma Investigational Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Galderma Investigational Site (Site#8566)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Galderma Investigational Site (Site#8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Galderma Investigational Site (Site#8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Galderma Investigational Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Galderma Investigational Site (Site#8207)
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Galderma Investigational Site (Site#8076)
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- Galderma Investigational Site (Site#8139)
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Galderma Investigational Site (Site#8664)
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Galderma Investigational Site (Site#8576)
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Investigational Site (Site#8546)
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-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Galderma Investigational Site (Site#8776)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Galderma Investigational Site (Site#8761)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Galderma Investigational Site (Site#8672)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Galderma Investigational Site (Site#8057)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98168
- Galderma Investigational Site (Site#8779)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Galderma Investigational Site (Site#8760)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Galderma Investigational Site 2(Site#8039)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Galderma Investigational Site (Site#8725)
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-
-
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Aibonito, 푸에르토 리코, 00705
- Galderma Investigational Site (Site#8231)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 연구 RD.06.SPR.112199를 완료한 참가자 (NCT04085367), 지난방문 완전대응 달성
- 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 완전히 이해하고 서명합니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 수행할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 안전하지 않거나 규정을 준수하지 않는 상태가 발생하거나 경험하는 참가자는 제외됩니다.
- 이전 연구 중 연구 조건 또는 PI 지침을 준수하지 않는 관련 - Lumexia Ph 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MAL 크림 암
RD.06.SPR.112199 연구를 완료한 참가자
(NCT04085367) 활성 크림 그룹의 최종 방문 시 치료된 모든 병변의 완전한 반응을 달성했으며, 본 연구에서 AK의 재발을 평가하기 위한 장기 추적 조사를 계속할 것입니다.
|
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
RD.06.SPR.112199에서 MAL 크림을 받은 참가자
연구는 연구에서 롤오버됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량용 크림 암
RD.06.SPR.112199 연구를 완료한 참가자
(NCT04085367) 비히클 크림 그룹의 최종 방문 시 치료된 모든 병변의 완전한 반응을 달성했으며, 본 연구에서 AK의 재발을 평가하기 위한 장기 추적 조사를 계속할 것입니다.
|
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
RD.06.SPR.112199에서 비히클 크림을 받은 참가자들
연구하고 완전한 응답을 달성하면 연구에서 롤오버됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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54주차에 치료된 AK 병변이 재발된 참가자 수(>=1)
기간: 54주차에
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재발 참가자는 임의의([>=] 1 이상) 제거된 치료된 AK 병변의 재발이 있는 참가자로 정의됩니다.
54주차에 치료된 AK 병변이 제거된(>=1) 재발이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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54주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주차 및 54주차에 제거된 치료된 AK 병변의 재발률(%)
기간: 28주차와 54주차에
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재발은 제거된 치료 병변의 재발 비율로 정의됩니다.
28주차와 54주차에 제거된 치료된 광선각화증 병변의 재발률이 보고되었습니다.
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28주차와 54주차에
|
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28주차에 치료된 AK 병변이 재발된 참가자 수(>=1)
기간: 28주차에
|
재발 참가자는 임의의([>=] 1 이상) 제거된 치료된 AK 병변의 재발이 있는 참가자로 정의됩니다.
28주차에 치료된 AK 병변이 제거된(>=1) 재발이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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28주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말 크림에 대한 임상 시험
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central... 그리고 다른 협력자들완전한
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