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局所進行直腸癌におけるnCRT応答を予測するRadioPathomics人工知能モデル (RPAI-pCR)

2021年5月1日 更新者:wanxiangbo、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の反応を予測するためのRadioPathomics統合人工知能システム:多施設、前向きおよび観察的臨床研究

この研究では、研究者は放射線パソミクスに統合された人工知能 (AI) 支援システムを利用して、局所進行直腸癌 (LARC) 患者への投与前にネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) に対する腫瘍反応を予測します。 システムによって、参加者が病理学的完全奏効 (pCR) を達成するかどうかは、プレ nCRT 磁気共鳴画像法 (MRI) および生検画像から抽出された放射線病理学的特徴に基づいて識別されます。 pCR 患者と非 pCR 患者を区別する予測力は、この多施設前向き臨床研究で検証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、放射線パソミクス人工知能 (AI) システムの検証のための多施設共同前向き観察臨床研究です。 病理学的に直腸腺癌と診断され、強化磁気共鳴画像法(MRI)によって遠隔転移のない臨床的II-III病期と定義された患者は、孫文大学の第6付属病院、昆明医療の第3付属病院から登録されます。大学とサー ラン ラン ショー病院は、浙江大学医学部に所属しています。 すべての参加者は、同時ネオアジュバント化学放射線療法(nCRT)、全直腸間膜切除術(TME)手術、補助化学療法など、非常に標準的な治療プロトコルに従う必要があります。 MRI および生検検査は、nCRT の前に完了する必要があり、画像は、経験豊富な放射線科医および病理学者による腫瘍の関心領域 (ROI) の手動描写の対象となります。 その後、概説された MRI および生検スライド画像は、個々の患者の予測応答 (「予測病理学的完全奏効 (pCR)」対「予測非 pCR」) を生成するために放射線病理学 AI システムに採用されますが、実際の応答 ( 「pCR として病理学的に確認された」対「非 pCR として病理学的に確認された」) は、手術で切除された標本で診断されます。 予測された応答と真の病理学的応答を比較することにより、研究者は、予測精度、特異性、感度、および受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) を計算します。 この研究は、局所進行直腸癌患者のさらなる精密治療を促進する nCRT の前に非 pCR 個人から pCR 候補を識別するための放射線パソミクス AI システムの高精度と堅牢性を検証することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、腫瘍の病理学的反応が不明な標準的なネオアジュバント同時化学放射線療法を受ける、または受ける予定のLARC患者です。

説明

包含基準:

  • 病理学的に直腸腺癌と診断された
  • 増強磁気共鳴画像法(MRI)による遠隔転移を伴わない臨床的II-III病期(T3以上、および/またはリンパ節転移陽性)と定義
  • -ネオアジュバント同時化学放射線療法(5-フルオロウラシルベースの化学療法、経口または静脈内投与)を受ける予定または受けている;総腫瘍体積(GTV)で50グレイ(Gy)および臨床標的体積で45 Gyで送達される強度変調放射線療法または体積変調放射線療法(CTV) 25分数)
  • -ネオアジュバント療法(登録時に完了していない)、およびアジュバント化学療法後に全直腸間膜切除術(TME)手術を受ける予定
  • -MRI(高解像度T2強調画像、造影T1強調画像、および拡散強調画像が必要)検査は、ネオアジュバント化学放射線療法の前に完了します
  • 生検 H&E 染色されたスライドが利用可能であり、ネオアジュバント化学放射線療法の前に高解像度でスキャンされます

除外基準:

  • 他のがんの病歴がある
  • MRI の画像品質が不十分で、腫瘍の体積を描写したり、測定値を取得したりできない (例: シーケンスの欠如、モーション アーティファクト)
  • 生検スライドの画像品質が不十分 腫瘍の体積を描写したり、測定値を取得したりするための画像(例:組織の解剖、色の異常)
  • 不完全なネオアジュバント化学放射線療法
  • ネオアジュバント化学放射線療法後に手術を受けないため、腫瘍反応の病理学的評価が欠如している
  • ネオアジュバント化学放射線療法中の腫瘍再発または遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオパソミクス人工知能モデルの受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースライン
NCRTで治療されたLARC患者の中で非pCR個人からpCR候補を特定するための放射線パソミクス人工知能モデルの受信者動作特性(ROC)曲線の曲線下面積(AUC)が計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線パソミクス人工知能モデルの特異性
時間枠:ベースライン
NCRTで治療されたLARC患者のうち、非pCR個体からpCR候補を特定するための放射線パソミクス人工知能モデルの特異性が計算されます。
ベースライン
放射線パソミクス人工知能モデルの感度
時間枠:ベースライン
NCRTで治療されたLARC患者の中で非pCR個人からpCR候補を特定するための放射線パソミクス人工知能モデルの感度が計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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