Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RadioPathomics tekoälymalli ennustaa nCRT-vastetta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (RPAI-pCR)

lauantai 1. toukokuuta 2021 päivittänyt: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Radiopatomiikkaan integroitu tekoälyjärjestelmä ennustamaan neoadjuvanttikemoradioterapiavastetta paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle: monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät radiopatomiikkaan integroitua tekoälyä (AI) tukevaa järjestelmää ennustaakseen kasvaimen vastetta neoadjuvantille kemoradioterapialle (nCRT) ennen sen antamista potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC). Järjestelmä tunnistaa, saavuttavatko osallistujat patologisen täydellisen vasteen (pCR) pre-nCRT-magneettikuvauksesta (MRI) ja biopsiakuvista saatujen radiopatomisten ominaisuuksien perusteella. Ennustava voima erottaa pCR-henkilöt ei-pCR-potilaista validoidaan tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus radiopatomiikan tekoälyjärjestelmän (AI) validoimiseksi. Potilaat, joille on patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma ja jotka on määritelty kliiniseksi II-III vaiheeksi ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tehostetulla magneettikuvauksella (MRI), otetaan mukaan Sun Yat-senin yliopiston kuudennessa liitännäissairaalassa, Kunming Medicalin kolmannesta osasairaalasta. College ja Sir Run Run Shaw -sairaala, joka on sidoksissa Zhejiangin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun. Kaikkien osallistujien tulee noudattaa hyvin tavanomaista hoitokäytäntöä, mukaan lukien samanaikainen neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), mesorectumin kokonaisleikkaus (TME) ja adjuvanttikemoterapia. MRI- ja biopsiatutkimus tulee suorittaa ennen nCRT-tutkimusta, ja kokeneet radiologit ja patologit määrittävät kuvat manuaalisesti kiinnostuksen kohteena olevista kasvainalueista (ROI). Myöhemmin esitettyjä MRI- ja biopsiadiakuvia käytetään radiopatomiikka-AI-järjestelmässä yksittäisen potilaan ennustetun vasteen ("ennustettu patologinen täydellinen vaste (pCR)" vs. "ennustettu ei-pCR") luomiseksi, kun taas todellinen vaste ( "patologinen vahvistettu pCR:ksi" vs. "patologinen vahvistettu ei-pCR:ksi") diagnosoidaan leikkauksessa leikatussa näytteessä. Ennustettuja vasteita ja todellisia patologisia vasteita vertaamalla tutkijat laskevat ennusteen tarkkuuden, spesifisyyden, herkkyyden sekä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän pinta-alan alleviivauksen (AUC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida radiopatomiikan AI-järjestelmän korkea tarkkuus ja vankka kyky tunnistaa pCR-ehdokkaita ei-pCR-henkilöiltä ennen nCRT:tä, mikä helpottaa lisätarkkuushoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat LARC-potilaita, joille on tarkoitus saada tai joille on suoritettava standardi, neoadjuvantti samanaikainen kemosädehoito, jonka tuumoripatologinen vaste on tuntematon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinoomaksi
  • määritellään kliiniseksi II-III vaiheeksi (≥T3 ja/tai positiivinen solmukohta) ilman etäpesäkkeitä tehostetulla magneettikuvauksella (MRI)
  • aikovat saada tai joutuvat saamaan neoadjuvanttia samanaikaista solunsalpaajahoitoa (5-fluorourasiilipohjainen kemoterapia, annettuna suun kautta tai suonensisäisesti; intensiteettimoduloitu sädehoito tai tilavuusmoduloitu sädehoito 50 harmaalla (Gy) kasvaimen kokonaistilavuudella (GTV) ja 45 Gy kliinisen tavoitetilavuuden (CTV) 25 murto-osalla)
  • aikoo saada mesorectumin kokonaisleikkausleikkaus (TME) neoadjuvanttihoidon (ei valmistunut ilmoittautumisen yhteydessä) ja adjuvanttikemoterapian jälkeen
  • MRI (korkea liuos T2-painotettu kuvantaminen, kontrastitehostettu T1-painotettu kuvantaminen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen vaaditaan) on suoritettu ennen neoadjuvanttikemoradioterapiaa
  • Biopsia H&E-värjätyt objektilasit ovat saatavilla ja skannataan korkealla resoluutiolla ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on ollut muita syöpiä
  • riittämätön MRI-kuvanlaatu kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi tai mittausten saamiseksi (esim. sekvenssin puute, liikeartefaktit)
  • biopsialevykuvauksen riittämätön kuvantamisen laatu kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi tai mittausten saamiseksi (esim. kudosdissektio, värianomaalia)
  • epätäydellinen neoadjuvantti kemoterapia
  • ei leikkausta neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen, mikä johtaa kasvainvasteen patologisen arvioinnin puutteeseen
  • kasvaimen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke neoadjuvanttisädehoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiopatomiikan tekoälymallin vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (ROC) käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: perusviiva
Lasketaan radiopatomiikan tekoälymallin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrän pinta-ala (AUC) nCRT-hoitoa saaneiden LARC-potilaiden pCR-ehdokkaiden tunnistamiseksi ei-pCR-henkilöistä.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiopatomiikan tekoälymallin spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
Lasketaan radiopatomiikan tekoälymallin spesifisyys pCR-ehdokkaiden tunnistamiseksi ei-pCR-henkilöistä nCRT-hoitoa saaneiden LARC-potilaiden joukossa.
perusviiva
Radiopatomiikan tekoälymallin herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Lasketaan radiopatomiikan tekoälymallin herkkyys pCR-ehdokkaiden tunnistamiseksi ei-pCR-henkilöistä nCRT-hoidetuista LARC-potilaista.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Sir Run Run Shaw Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPAI-pCR2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa