GVHDに対するテドゥグルチド（GLP-2）による患者の治療およびGVHD患者のパネス細胞の分析
2023年11月28日 更新者：Robert Zeiser、University of Freiburg
ステロイド抵抗性消化管移植片対宿主病（SR-GI-GVHD）の患者における腸吸収不良およびパネート細胞数に対するテドゥグルチド治療の効果の分析。
この研究では、研究者は、テドゥグルチドで治療された GVHD の胃腸の徴候を有する 6 人のステロイド抵抗性 GVHD 患者の転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
予備研究では、グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) が腸損傷後の消化管に再生および保護効果があることが示されています。
栄養摂取、粘膜の成長、炎症からの保護など、消化管にプラスの効果をもたらします。
GVHD の標的臓器の 1 つは消化管であり、GI-GVHD に苦しむ患者は、粘膜上皮の完全性の喪失、食欲不振につながる可能性のある強い腹痛を伴う下痢などの腸障害を経験するため、研究者はしたがって、消化管を調べることを目的としました。 GLP-2 類似体である Teduglutide で治療された SR-GI-GVHD 患者の転帰。
治験責任医師は、下痢の頻度、血清アルブミン濃度によって測定される腸内吸収、消化管組織学、特にテドゥグルチド治療前および治療中のパネート細胞の数などの胃腸の兆候を監視することにより、各患者の転帰を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden Württemberg
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Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79106
- Medical Center University of Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性SR-GI-GVHDの徴候を有する患者
- 18歳以上
- 治療前と治療中に利用可能な末梢血と便のサンプル
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究の性質と研究に関連する手順を理解し、それらを遵守する能力
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SR-GI-GVHD
テドゥグルチド治療前および治療中の患者の排便頻度、アルブミン血清レベル、および消化管生検におけるパネート細胞数の定量化の分析。
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テドゥグルチドによるSR-GI-GVHD患者の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネート細胞数
時間枠：2年
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テドゥグルチド治療前および治療中の腸陰窩内のパネート細胞数の定量化。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：2年
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テドゥグルチド治療前および治療中の患者の排便頻度の分析。
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2年
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腸管吸収
時間枠：2年
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テドグルチド治療前および治療中の患者のアルブミン血清レベルの分析。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Zeiser, Prof. Dr.、Medical Center University of Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeiser R, Blazar BR. Acute Graft-versus-Host Disease - Biologic Process, Prevention, and Therapy. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2167-2179. doi: 10.1056/NEJMra1609337. No abstract available.
- Drucker DJ, Yusta B. Physiology and pharmacology of the enteroendocrine hormone glucagon-like peptide-2. Annu Rev Physiol. 2014;76:561-83. doi: 10.1146/annurev-physiol-021113-170317. Epub 2013 Oct 25.
- Drucker DJ, Erlich P, Asa SL, Brubaker PL. Induction of intestinal epithelial proliferation by glucagon-like peptide 2. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Jul 23;93(15):7911-6. doi: 10.1073/pnas.93.15.7911.
- Boushey RP, Yusta B, Drucker DJ. Glucagon-like peptide (GLP)-2 reduces chemotherapy-associated mortality and enhances cell survival in cells expressing a transfected GLP-2 receptor. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):687-93.
- Jeppesen PB, Hartmann B, Thulesen J, Graff J, Lohmann J, Hansen BS, Tofteng F, Poulsen SS, Madsen JL, Holst JJ, Mortensen PB. Glucagon-like peptide 2 improves nutrient absorption and nutritional status in short-bowel patients with no colon. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):806-15. doi: 10.1053/gast.2001.22555.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。