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Behandlung von Patienten mit Teduglutid (GLP-2) für GVHD und Analyse von Paneth-Zellen von GVHD-Patienten

28. November 2023 aktualisiert von: Robert Zeiser, University of Freiburg

Analyse der Wirkung einer Behandlung mit Teduglutid auf die intestinale Malabsorption und die Anzahl der Paneth-Zellen bei Patienten mit steroidrefraktärer gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-GI-GVHD).

In dieser Studie werten die Forscher die Ergebnisse von sechs steroidrefraktären GVHD-Patienten mit gastrointestinalen Anzeichen von GVHD aus, die mit Teduglutid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2) regenerative und schützende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt nach einer Darmverletzung hat. Es induziert positive Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Nährstoffaufnahme, Schleimhautwachstum, Schutz vor Entzündungen usw. Eines der Zielorgane von GVHD ist der Gastrointestinaltrakt, und da Patienten, die an GI-GVHD leiden, Darmerkrankungen wie den Verlust der epithelialen Schleimhautintegrität, Durchfall, begleitet von starken Bauchschmerzen, die zu Nahrungsmangel führen können, untersuchten, wollten die Forscher dies untersuchen Ergebnis von Patienten mit SR-GI-GVHD, die mit dem GLP-2-Analogon Teduglutide behandelt werden. Die Prüfärzte werden das Ergebnis jedes Patienten bestimmen, indem sie die gastrointestinalen Anzeichen wie Durchfallhäufigkeit, intestinale Resorption, gemessen anhand der Serum-Albumin-Konzentrationen und GI-Histologie, insbesondere die Anzahl der Paneth-Zellen vor und während der Teduglutid-Behandlung, überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, 79106
        • Medical Center University of Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer akuten SR-GI-GVHD
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Periphere Blut- und Stuhlproben sind vor und während der Behandlung verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR-GI-GVHD
Analyse der Stuhlhäufigkeit des Patienten, Albumin-Serumspiegel und Quantifizierung der Paneth-Zellzahl in GI-Biopsien vor und während der Behandlung mit Teduglutid.
Arzneimittel: Teduglutid
Behandlung von Patienten mit SR-GI-GVHD mit Teduglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paneth-Zellennummern
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung der Paneth-Zellzahlen in den Darmkrypten vor und während der Behandlung mit Teduglutid.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Stuhlfrequenz des Patienten vor und während der Behandlung mit Teduglutid.
2 Jahre
Darmabsorption
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Albumin-Serumspiegel des Patienten vor und während der Behandlung mit Teduglutid.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Zeiser, Prof. Dr., Medical Center University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP-2 in GVHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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