Tratamento de pacientes com teduglutida (GLP-2) para GVHD e análise de células de Paneth de pacientes com GVHD
28 de novembro de 2023 atualizado por: Robert Zeiser, University of Freiburg
Análise do efeito do tratamento com teduglutida na má absorção intestinal e no número de células de Paneth em pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal refratária a esteroides (SR-GI-GVHD).
Neste estudo, os investigadores avaliam os resultados de seis pacientes com GVHD refratário a esteróides com sinais gastrointestinais de GVHD que foram tratados com teduglutide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos preliminares mostraram que o peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) tem efeitos regenerativos e protetores no trato gastrointestinal após lesão intestinal.
Induz efeitos positivos no trato gastrointestinal, como absorção de nutrientes, crescimento da mucosa, proteção contra inflamação, etc.
Um dos órgãos-alvo da DECH é o trato gastrointestinal e, como os pacientes que sofrem de DECH-GI apresentam distúrbios intestinais, como perda da integridade epitelial da mucosa, diarreia acompanhada de forte dor abdominal que pode levar à inanição alimentar, os investigadores tiveram como objetivo examinar o resultado de pacientes que sofrem de SR-GI-GVHD tratados com o análogo de GLP-2, Teduglutide.
Os investigadores determinarão o resultado de cada paciente monitorando os sinais gastrointestinais, como frequência de diarreia, absorção intestinal medida por concentrações séricas de albumina e histologia gastrointestinal, especificamente o número de células de Paneth antes e durante o tratamento com teduglutida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Alemanha, 79106
- Medical Center University of Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais de SR-GI-GVHD agudo
- Idade ≥ 18 anos
- Amostras de sangue periférico e fezes disponíveis antes e durante o tratamento
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e cumpri-los
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SR-GI-GVHD
Análise da frequência das fezes do paciente, níveis séricos de albumina e quantificação do número de células de Paneth em biópsias gastrointestinais antes e durante o tratamento com teduglutida.
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Tratamento de pacientes com GVHD SR-GI com teduglutida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de celular do painel
Prazo: 2 anos
|
Quantificação do número de células de Paneth nas criptas intestinais antes e durante o tratamento com teduglutida.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 2 anos
|
Análise da frequência de evacuação do paciente antes e durante o tratamento com teduglutida.
|
2 anos
|
|
Absorção intestinal
Prazo: 2 anos
|
Análise dos níveis séricos de albumina do paciente antes e durante o tratamento com teduglutida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zeiser, Prof. Dr., Medical Center University of Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeiser R, Blazar BR. Acute Graft-versus-Host Disease - Biologic Process, Prevention, and Therapy. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2167-2179. doi: 10.1056/NEJMra1609337. No abstract available.
- Drucker DJ, Yusta B. Physiology and pharmacology of the enteroendocrine hormone glucagon-like peptide-2. Annu Rev Physiol. 2014;76:561-83. doi: 10.1146/annurev-physiol-021113-170317. Epub 2013 Oct 25.
- Drucker DJ, Erlich P, Asa SL, Brubaker PL. Induction of intestinal epithelial proliferation by glucagon-like peptide 2. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Jul 23;93(15):7911-6. doi: 10.1073/pnas.93.15.7911.
- Boushey RP, Yusta B, Drucker DJ. Glucagon-like peptide (GLP)-2 reduces chemotherapy-associated mortality and enhances cell survival in cells expressing a transfected GLP-2 receptor. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):687-93.
- Jeppesen PB, Hartmann B, Thulesen J, Graff J, Lohmann J, Hansen BS, Tofteng F, Poulsen SS, Madsen JL, Holst JJ, Mortensen PB. Glucagon-like peptide 2 improves nutrient absorption and nutritional status in short-bowel patients with no colon. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):806-15. doi: 10.1053/gast.2001.22555.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLP-2 in GVHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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