HD-tDCS と仮想現実療法を組み合わせた慢性脳卒中患者の腕機能の回復 (ReArm)
2026年6月10日 更新者:University Hospital, Montpellier
この研究の目的は、仮想現実療法 (VRT) に基づくリハビリテーション プログラムに高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を組み合わせることで、神経可塑性への影響を増強し、慢性疾患における腕の機能回復をさらに改善することの付加価値を判断することです。脳卒中患者。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは脳卒中が後天的障害の主な原因であり続けています。 さらに、最初の 3 か月間の激しい腕のリハビリの後でも、慢性脳卒中患者の 80% は日常生活で麻痺した腕を使用していません。
今日に至るまで、顕著な発展にもかかわらず、慢性脳卒中患者の腕のリハビリ技術はまだ不十分です。 これに関連して、2 つの有望な脳卒中リハビリテーション技術が考慮されます。
- 仮想現実ベースのシステムは、活動に依存する脳の神経可塑性を促進し、機能的な腕の回復を促進できる動きとパフォーマンスのリアルタイムのフィードバックを使用して、特定の集中的で反復的な動機付け療法を提供します。 したがって、通常のリハビリテーションに加えて、仮想現実療法 (VRT) を使用すると、腕の機能と日常活動がより効果的に改善されます。
- 非侵襲的な経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、一定の低強度 (2 mA) の連続電流を使用して、皮質ニューロンの興奮性を調節します。 脳の神経可塑性を促進する神経調節効果の焦点が大きいため、損傷した半球への陽極 HD-tDCS は、脳卒中後の機能的な腕の回復を改善できます。 さらに、HD-tDCS を制約誘導運動療法などのリハビリテーション モダリティと組み合わせて使用すると、両方の技術の複合効果が増強されます。
したがって、研究者らは、VRT に基づくリハビリテーション プログラムにおける HD-tDCS の組み合わせは、神経可塑性への影響を増強し、慢性脳卒中患者の麻痺した腕の機能回復をさらに改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~90歳の患者
- 病因が何であれ、最初の脳血管障害が3か月以上ある患者
- 上肢麻痺患者(FM-UE≧15)
除外基準:
- 熟考期間の後に書面によるインフォームドコンセントを収集できなかった
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
- 上肢の大きな欠損 (FM-UE <15)
- てんかんの病歴
- 頭に埋め込まれたペースメーカーまたは金属物体の存在
- 妊娠中または授乳中
- 重度のネグレクトまたは注意欠陥障害(ベルテストで15個以上のベルの省略)
- 重度の認知障害 (Mini Mental Score <24)
- 理解障害を伴う失語症 (ボストン失語症指数 <4/5)
- 後見または保佐の下で
- 法律による保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HD-tDCS と仮想現実療法
患者は、通常のリハビリテーション プログラムを毎日受けることができます。これには、従来のセッション (30 分) と仮想現実療法セッション (Armeo Spring) と、実際の刺激 (30 分) を組み合わせた 13 日間連続したトレーニング (3 週間) が含まれます。
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損傷した半球の C3/C4 上のアノードと、約 4cm 離れた 4 つのリターン電極による実際の刺激 (2mA、20 分)
他の名前:
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偽コンパレータ:偽刺激と仮想現実療法
患者は、通常のリハビリテーション プログラムを毎日受けます。これには、従来のセッション (30 分) と仮想現実療法セッション (Armeo Spring) と、13 連続トレーニング日 (3 週間) にわたるシャム刺激 (30 分) の組み合わせが含まれます。
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偽の刺激 (2mA、30 秒のランプアップおよびダウンフェーズ) で、損傷した半球の C3/C4 にアノードを使用し、4 つのリターン電極を約 4cm 離します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の機能的運動能力の変化
時間枠:21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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Wolf Motor Function Test (WMFT) によって評価される腕の機能的能力 (0-75、スコアが高いほど腕の機能的能力が高いことを意味します)
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21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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上肢の機能的運動能力の変化
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) によって評価される腕の機能的能力 (0-75、スコアが高いほど腕の機能的能力が高いことを意味します)
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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上肢の運動障害の変化
時間枠:21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) スコア (0 ~ 66、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します) によって測定されます。
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21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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上肢の運動障害の変化
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) スコア (0 ~ 66、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します) によって測定されます。
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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手の器用さの変化
時間枠:21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインの変化
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアで測定 (1 分間に動かしたブロックの数が多いほど、手の器用さが向上します)
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21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインの変化
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手の器用さの変化
時間枠:Day21 の 3 か月での変化 (保持)
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) スコアで測定 (1 分間に動かしたブロックの数が多いほど、手の器用さが向上します)
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Day21 の 3 か月での変化 (保持)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺上肢不使用の変化
時間枠:21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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腕到達タスク中の近位腕不使用 (PANU) スコアによって測定されます (スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 0 ~ 100)。
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21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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麻痺上肢不使用の変化
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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腕到達タスク中の近位腕不使用 (PANU) スコアによって測定されます (スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 0 ~ 100)。
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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日常生活動作の変化
時間枠:21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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バーセル指数 (0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) によって測定されます。
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21日目(介入後)および21日目から3か月後のベースラインからの変化
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日常生活動作の変化
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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バーセル指数 (0 ~ 100 のスコアが高いほど結果が良いことを意味します) によって測定されます。
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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日常生活動作における麻痺した上肢の使用
時間枠:Post(介入後10日)およびPost 3か月(介入後3か月で10日)のベースラインからの変化
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各腕に手首に装着した加速度計からの 10 日間にわたる腕の動きの大きさと比率によって測定
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Post(介入後10日)およびPost 3か月(介入後3か月で10日)のベースラインからの変化
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日常生活動作における各上肢の使用
時間枠:ポストからポストへの変更 3か月(保存)
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各腕に手首に装着した加速度計からの 10 日間にわたる腕の動きの大きさと比率によって測定
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ポストからポストへの変更 3か月(保存)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半球間の感覚運動皮質血行動態の変化 (機能的近赤外分光法-fNIRS)
時間枠:21日目のベースラインからの変化(介入後)
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安静時および腕の動き中の同側および反対側の感覚運動皮質における酸素化ヘモグロビンの濃度の大きさと比率によって測定
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21日目のベースラインからの変化(介入後)
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半球間の感覚運動皮質血行動態の変化 (機能的近赤外分光法-fNIRS)
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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安静時および腕の動き中の同側および反対側の感覚運動皮質における酸素化ヘモグロビンの濃度の大きさと比率によって測定
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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半球間の感覚運動皮質の神経振動の変化 (脳波検査 - EEG)
時間枠:21日目のベースラインからの変化(介入後)
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安静時および腕の動き中の同側および反対側の感覚運動皮質におけるアルファ/ベータ周波数パワーの大きさと比率によって測定
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21日目のベースラインからの変化(介入後)
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半球間の感覚運動皮質の神経振動の変化 (脳波検査 - EEG)
時間枠:Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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安静時および腕の動き中の同側および反対側の感覚運動皮質におけるアルファ/ベータ周波数パワーの大きさと比率によって測定
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Day 21 から 3 か月での変化 (保持)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Karima KA Bakhti, PhD、Montpellier hospital Lapeyronie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (レジストリ識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データアクセスを通じてリクエストに応じて利用可能なデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。