- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291573
Recupero della funzione del braccio nei pazienti cronici post-ictus utilizzando la terapia combinata HD-tDCS e realtà virtuale (ReArm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane la principale causa di disabilità acquisita in Francia. Inoltre, anche dopo i primi 3 mesi di intensa riabilitazione del braccio, l'80% dei pazienti con ictus cronico non utilizza il proprio braccio paretico nelle attività della vita quotidiana.
Ad oggi, nonostante i notevoli sviluppi, le tecniche di riabilitazione del braccio per i pazienti con ictus cronico sono ancora insufficienti. In questo contesto, devono essere prese in considerazione due promettenti tecniche di riabilitazione dell'ictus:
- I sistemi basati sulla realtà virtuale forniscono una terapia specifica, intensiva, ripetitiva e motivazionale con feedback in tempo reale del movimento e delle prestazioni che possono promuovere la neuroplasticità cerebrale dipendente dall'attività e quindi il recupero funzionale del braccio. Pertanto, la terapia della realtà virtuale (VRT), oltre alla normale riabilitazione, migliorerebbe in modo più efficace la funzione del braccio e le attività quotidiane.
- La stimolazione a corrente continua transcranica non invasiva (tDCS) utilizza correnti elettriche continue a bassa intensità (2 mA) costanti per modulare l'eccitabilità dei neuroni corticali. A causa della sua maggiore focalità dell'effetto neuromodulatore che promuove la neuroplasticità cerebrale, l'HD-tDCS anodale all'emisfero lesionato può migliorare il recupero funzionale del braccio dopo un ictus. Inoltre, l'uso combinato dell'HD-tDCS con una modalità riabilitativa, come la terapia del movimento indotta da vincoli, potenzierebbe gli effetti combinati di entrambe le tecniche.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di HD-tDCS in un programma di riabilitazione basato su VRT potenzierebbe gli effetti sulla neuroplasticità e migliorerebbe ulteriormente il recupero funzionale del braccio paretico nei pazienti con ictus cronico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
- Paziente con più di 3 mesi di primo incidente cerebrovascolare qualunque sia l'eziologia
- Paziente con paresi dell'arto superiore (FM-UE ≥ 15)
Criteri di esclusione:
- Mancata raccolta del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
- Non essere affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale regime
- Deficit maggiore dell'arto superiore (FM-UE <15)
- Storia dell'epilessia
- Presenza di un pacemaker o di un oggetto metallico impiantato nella testa
- Incinta o in allattamento
- Grave negligenza o disturbo da deficit di attenzione (omissione di più di 15 campane nel test di Bell)
- Grave deterioramento cognitivo (Mini Mental Score <24)
- Afasia con compromissione della comprensione (Boston Aphasia Quotient <4/5)
- Sotto tutela o curatela
- Protetto dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HD-tDCS e terapia della realtà virtuale
I pazienti riceveranno il loro consueto programma di riabilitazione ogni giorno, che include una sessione convenzionale (30 minuti) e una sessione di terapia di realtà virtuale (Armeo Spring) combinata con una stimolazione reale (30 minuti) per 13 giorni di allenamento consecutivi (3 settimane)
|
Stimolazione reale (2mA, 20min) con anodo su C3/C4 dell'emisfero lesionato e 4 elettrodi di ritorno a ~4cm di distanza
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia e terapia della realtà virtuale
I pazienti riceveranno il loro consueto programma di riabilitazione ogni giorno, che include una sessione convenzionale (30 minuti) e una sessione di terapia di realtà virtuale (Armeo Spring) combinata con la stimolazione Sham (30 minuti) per 13 giorni di allenamento consecutivi (3 settimane)
|
Stimolazione fittizia (2mA, fasi di salita e discesa di 30s) con anodo su C3/C4 dell'emisfero lesionato e 4 elettrodi di ritorno a circa 4 cm di distanza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità motoria funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
Capacità funzionale del braccio valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale del braccio)
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
|
Modifica della capacità motoria funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Capacità funzionale del braccio valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale del braccio)
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
|
Variazione del deficit motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
Misurato dal punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore)
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
|
Variazione del deficit motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dal punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore)
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
|
Cambiamento nella destrezza della mano
Lasso di tempo: Modifica del basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
Misurato dal punteggio del Box and Block Test (BBT) (un numero maggiore di blocchi spostati in 1 minuto significa una migliore destrezza della mano)
|
Modifica del basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
|
Cambiamento nella destrezza della mano
Lasso di tempo: Variazione Day21 a 3 mesi (retention)
|
Misurato dal punteggio del Box and Block Test (BBT) (un numero maggiore di blocchi spostati in 1 minuto significa una migliore destrezza della mano)
|
Variazione Day21 a 3 mesi (retention)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del mancato utilizzo dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
Misurato dal punteggio PANU (Proximal Arm Non-Use) durante un'attività di estensione del braccio (0-100 dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
|
Modifica del mancato utilizzo dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dal punteggio PANU (Proximal Arm Non-Use) durante un'attività di estensione del braccio (0-100 dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
|
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
Misurato dall'indice Barthel (0-100 dove punteggi più alti significano un risultato migliore)
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
|
|
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dall'indice Barthel (0-100 dove punteggi più alti significano un risultato migliore)
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
|
L'uso dell'arto superiore paretico nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post (10 giorni dopo l'intervento) e al post 3 mesi (10 giorni a 3 mesi dopo l'intervento)
|
Misurato dall'entità e dal rapporto dei movimenti del braccio in un periodo di 10 giorni dagli accelerometri indossati al polso su ciascun braccio
|
Variazione dal basale al post (10 giorni dopo l'intervento) e al post 3 mesi (10 giorni a 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
L'uso di ogni estremità superiore nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio da Posta a Posta 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dall'entità e dal rapporto dei movimenti del braccio in un periodo di 10 giorni dagli accelerometri indossati al polso su ciascun braccio
|
Passaggio da Posta a Posta 3 mesi (ritenzione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'emodinamica della corteccia sensomotoria interemisferica (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
|
Misurato dall'entità e dal rapporto della concentrazione di emoglobina ossigenata nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
|
|
Modifica dell'emodinamica della corteccia sensomotoria interemisferica (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dall'entità e dal rapporto della concentrazione di emoglobina ossigenata nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
|
Variazione delle oscillazioni neurali della corteccia sensomotoria interemisferica (elettroencefalografia- EEG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
|
Misurato dall'ampiezza e dal rapporto della potenza di frequenza alfa/beta nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
|
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
|
|
Variazione delle oscillazioni neurali della corteccia sensomotoria interemisferica (elettroencefalografia- EEG)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Misurato dall'ampiezza e dal rapporto della potenza di frequenza alfa/beta nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
|
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HD-tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityCompletato
-
The University of Texas at DallasCompletato
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesTerminato
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCompromissione cognitiva lieve | Demenza di tipo AlzheimerStati Uniti
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.CompletatoCompromissione cognitiva lieveTaiwan
-
University of MichiganReclutamentoAtrofia corticale posterioreStati Uniti
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia