Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero della funzione del braccio nei pazienti cronici post-ictus utilizzando la terapia combinata HD-tDCS e realtà virtuale (ReArm)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Lo studio mira a determinare il valore aggiunto della combinazione della stimolazione transcranica in corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) in un programma riabilitativo basato sulla terapia della realtà virtuale (VRT) per potenziare gli effetti sulla neuroplasticità e migliorare ulteriormente il recupero funzionale del braccio in pazienti cronici pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane la principale causa di disabilità acquisita in Francia. Inoltre, anche dopo i primi 3 mesi di intensa riabilitazione del braccio, l'80% dei pazienti con ictus cronico non utilizza il proprio braccio paretico nelle attività della vita quotidiana.

Ad oggi, nonostante i notevoli sviluppi, le tecniche di riabilitazione del braccio per i pazienti con ictus cronico sono ancora insufficienti. In questo contesto, devono essere prese in considerazione due promettenti tecniche di riabilitazione dell'ictus:

  • I sistemi basati sulla realtà virtuale forniscono una terapia specifica, intensiva, ripetitiva e motivazionale con feedback in tempo reale del movimento e delle prestazioni che possono promuovere la neuroplasticità cerebrale dipendente dall'attività e quindi il recupero funzionale del braccio. Pertanto, la terapia della realtà virtuale (VRT), oltre alla normale riabilitazione, migliorerebbe in modo più efficace la funzione del braccio e le attività quotidiane.
  • La stimolazione a corrente continua transcranica non invasiva (tDCS) utilizza correnti elettriche continue a bassa intensità (2 mA) costanti per modulare l'eccitabilità dei neuroni corticali. A causa della sua maggiore focalità dell'effetto neuromodulatore che promuove la neuroplasticità cerebrale, l'HD-tDCS anodale all'emisfero lesionato può migliorare il recupero funzionale del braccio dopo un ictus. Inoltre, l'uso combinato dell'HD-tDCS con una modalità riabilitativa, come la terapia del movimento indotta da vincoli, potenzierebbe gli effetti combinati di entrambe le tecniche.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di HD-tDCS in un programma di riabilitazione basato su VRT potenzierebbe gli effetti sulla neuroplasticità e migliorerebbe ulteriormente il recupero funzionale del braccio paretico nei pazienti con ictus cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Paziente con più di 3 mesi di primo incidente cerebrovascolare qualunque sia l'eziologia
  • Paziente con paresi dell'arto superiore (FM-UE ≥ 15)

Criteri di esclusione:

  • Mancata raccolta del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
  • Non essere affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale regime
  • Deficit maggiore dell'arto superiore (FM-UE <15)
  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di un pacemaker o di un oggetto metallico impiantato nella testa
  • Incinta o in allattamento
  • Grave negligenza o disturbo da deficit di attenzione (omissione di più di 15 campane nel test di Bell)
  • Grave deterioramento cognitivo (Mini Mental Score <24)
  • Afasia con compromissione della comprensione (Boston Aphasia Quotient <4/5)
  • Sotto tutela o curatela
  • Protetto dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS e terapia della realtà virtuale
I pazienti riceveranno il loro consueto programma di riabilitazione ogni giorno, che include una sessione convenzionale (30 minuti) e una sessione di terapia di realtà virtuale (Armeo Spring) combinata con una stimolazione reale (30 minuti) per 13 giorni di allenamento consecutivi (3 settimane)
Stimolazione reale (2mA, 20min) con anodo su C3/C4 dell'emisfero lesionato e 4 elettrodi di ritorno a ~4cm di distanza
Altri nomi:
  • Starstim8 (Neuroelettrico, Spagna)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia e terapia della realtà virtuale
I pazienti riceveranno il loro consueto programma di riabilitazione ogni giorno, che include una sessione convenzionale (30 minuti) e una sessione di terapia di realtà virtuale (Armeo Spring) combinata con la stimolazione Sham (30 minuti) per 13 giorni di allenamento consecutivi (3 settimane)
Stimolazione fittizia (2mA, fasi di salita e discesa di 30s) con anodo su C3/C4 dell'emisfero lesionato e 4 elettrodi di ritorno a circa 4 cm di distanza
Altri nomi:
  • Starstim8 (Neuroelettrico, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità motoria funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Capacità funzionale del braccio valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale del braccio)
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Modifica della capacità motoria funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Capacità funzionale del braccio valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale del braccio)
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Variazione del deficit motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Misurato dal punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore)
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Variazione del deficit motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Misurato dal punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore)
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Cambiamento nella destrezza della mano
Lasso di tempo: Modifica del basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Misurato dal punteggio del Box and Block Test (BBT) (un numero maggiore di blocchi spostati in 1 minuto significa una migliore destrezza della mano)
Modifica del basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Cambiamento nella destrezza della mano
Lasso di tempo: Variazione Day21 a 3 mesi (retention)
Misurato dal punteggio del Box and Block Test (BBT) (un numero maggiore di blocchi spostati in 1 minuto significa una migliore destrezza della mano)
Variazione Day21 a 3 mesi (retention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del mancato utilizzo dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Misurato dal punteggio PANU (Proximal Arm Non-Use) durante un'attività di estensione del braccio (0-100 dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Modifica del mancato utilizzo dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Misurato dal punteggio PANU (Proximal Arm Non-Use) durante un'attività di estensione del braccio (0-100 dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Misurato dall'indice Barthel (0-100 dove punteggi più alti significano un risultato migliore)
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento) e 3 mesi dopo il giorno 21
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Misurato dall'indice Barthel (0-100 dove punteggi più alti significano un risultato migliore)
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
L'uso dell'arto superiore paretico nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post (10 giorni dopo l'intervento) e al post 3 mesi (10 giorni a 3 mesi dopo l'intervento)
Misurato dall'entità e dal rapporto dei movimenti del braccio in un periodo di 10 giorni dagli accelerometri indossati al polso su ciascun braccio
Variazione dal basale al post (10 giorni dopo l'intervento) e al post 3 mesi (10 giorni a 3 mesi dopo l'intervento)
L'uso di ogni estremità superiore nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio da Posta a Posta 3 mesi (ritenzione)
Misurato dall'entità e dal rapporto dei movimenti del braccio in un periodo di 10 giorni dagli accelerometri indossati al polso su ciascun braccio
Passaggio da Posta a Posta 3 mesi (ritenzione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emodinamica della corteccia sensomotoria interemisferica (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
Misurato dall'entità e dal rapporto della concentrazione di emoglobina ossigenata nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
Modifica dell'emodinamica della corteccia sensomotoria interemisferica (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Misurato dall'entità e dal rapporto della concentrazione di emoglobina ossigenata nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Variazione delle oscillazioni neurali della corteccia sensomotoria interemisferica (elettroencefalografia- EEG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
Misurato dall'ampiezza e dal rapporto della potenza di frequenza alfa/beta nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
Variazione rispetto al basale al giorno 21 (dopo l'intervento)
Variazione delle oscillazioni neurali della corteccia sensomotoria interemisferica (elettroencefalografia- EEG)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)
Misurato dall'ampiezza e dal rapporto della potenza di frequenza alfa/beta nella corteccia sensomotoria ipsilesionale e controlesionale a riposo e durante i movimenti del braccio
Modifica dal giorno 21 a 3 mesi (ritenzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0080
  • 2019-A00506-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta tramite accesso dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HD-tDCS

Sottoscrivi