Genoprette armfunktion hos kroniske post-apopleksipatienter ved brug af kombineret HD-tDCS og Virtual Reality terapi (ReArm)
24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Undersøgelsen har til formål at bestemme merværdien af at kombinere high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) i et rehabiliteringsprogram baseret på virtual reality-terapi (VRT) for at forstærke virkningerne på neuroplasticitet og yderligere forbedre funktionel restitution af armen i kroniske sygdomme. slagtilfælde patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat den hyppigste årsag til erhvervet handicap i Frankrig. Desuden, selv efter de første 3 måneders intens armrehabilitering, bruger 80 % af patienter med kronisk slagtilfælde ikke deres paretiske arm i dagligdagens aktiviteter.
Til denne dag, på trods af bemærkelsesværdig udvikling, er teknikker til rehabilitering af armen til patienter med kronisk slagtilfælde stadig utilstrækkelige. I denne sammenhæng skal to lovende slagtilfælderehabiliteringsteknikker overvejes:
- Virtual reality-baserede systemer giver specifik, intensiv, repetitiv og motiverende terapi med realtidsfeedback af bevægelse og ydeevne, som kan fremme aktivitetsafhængig hjerneneuroplasticitet og derfor funktionel armrestitution. Virtual reality-terapi (VRT) ville således, udover sædvanlig genoptræning, forbedre armens funktion mere effektivt såvel som daglige aktiviteter.
- Ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger konstant lav intensitet (2 mA) kontinuerlige elektriske strømme til at modulere excitabiliteten af kortikale neuroner. På grund af dets større fokus på neuromodulerende effekt, der fremmer hjernens neuroplasticitet, kan anodal HD-tDCS til den læsionerede halvkugle forbedre funktionel armrestitution efter et slagtilfælde. Derudover ville den kombinerede brug af HD-tDCS med en rehabiliteringsmodalitet, såsom begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, forstærke de kombinerede effekter af begge teknikker.
Derfor antager efterforskerne, at kombinationen af HD-tDCS i et rehabiliteringsprogram baseret på VRT vil forstærke virkningerne på neuroplasticitet og vil yderligere forbedre funktionel genopretning af den paretiske arm hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 90
- Patient med mere end 3 måneder efter en første cerebrovaskulær ulykke uanset ætiologien
- Patient med parese af den øvre ekstremitet (FM-UE ≥ 15)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
- Ikke være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Større underskud i den øvre ekstremitet (FM-UE <15)
- Epilepsis historie
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller en metalgenstand implanteret i hovedet
- Gravid eller ammende
- Alvorlig omsorgssvigt eller opmærksomhedsforstyrrelse (udeladelse af mere end 15 klokker i Bell's test)
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini Mental Score <24)
- Afasi med svækkelse af forståelse (Boston Afasikvotient <4/5)
- Under værgemål eller kuratur
- Beskyttet ved lov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS og Virtual Reality Terapi
Patienterne vil modtage deres sædvanlige genoptræningsprogram hver dag, som inkluderer en konventionel session (30 min) og virtual reality terapisession (Armeo Spring) kombineret med reel stimulation (30 min) over 13 på hinanden følgende træningsdage (3 uger)
|
Ægte stimulering (2mA, 20min) med anode på C3/C4 af den læsionerede halvkugle og 4 returelektroder ~4cm væk
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering og Virtual Reality-terapi
Patienterne vil modtage deres sædvanlige rehabiliteringsprogram hver dag, som inkluderer en konventionel session (30 min) og virtual reality-terapisession (Armeo Spring) kombineret med Sham-stimulering (30 min) over 13 på hinanden følgende træningsdage (3 uger)
|
Sham-stimulering (2mA, rampe op og ned faser på 30s) med anode på C3/C4 af den læsionerede halvkugle og 4 returelektroder ~4 cm væk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel motorisk kapacitet i overekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
Arm funktionel kapacitet vurderet af Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor højere score betyder bedre arm funktionel kapacitet)
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
|
Ændring i funktionel motorisk kapacitet i overekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Arm funktionel kapacitet vurderet af Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor højere score betyder bedre arm funktionel kapacitet)
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
|
Ændring i motorisk underskud i overekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) score (0-66, hvor højere score betyder en bedre restitution)
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
|
Ændring i motorisk underskud i overekstremiteten
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) score (0-66, hvor højere score betyder en bedre restitution)
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
|
Ændring i håndens fingerfærdighed
Tidsramme: Ændring i baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
Målt ved Box and Block Test (BBT) score (større antal blokke flyttet på 1 minut betyder bedre håndfærdighed)
|
Ændring i baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
|
Ændring i håndens fingerfærdighed
Tidsramme: Ændring i dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved Box and Block Test (BBT) score (større antal blokke flyttet på 1 minut betyder bedre håndfærdighed)
|
Ændring i dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i manglende brug af den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
Målt ved Proximal Arm Non-Use (PANU)-score under en armrækkende opgave (0-100, hvor højere score betyder et dårligere resultat)
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
|
Ændring i manglende brug af den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved Proximal Arm Non-Use (PANU)-score under en armrækkende opgave (0-100, hvor højere score betyder et dårligere resultat)
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
Målt ved Barthel-indekset (0-100, hvor højere score betyder et bedre resultat)
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention) og 3 måneder efter dag 21
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved Barthel-indekset (0-100, hvor højere score betyder et bedre resultat)
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
|
Brugen af den paretiske overekstremitet i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved post (10 dage efter interventionen) og post 3 måneder (10 dage ved 3 måneder efter intervention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem armbevægelser over en 10-dages periode fra håndledsbårne accelerometre på hver arm
|
Ændring fra baseline ved post (10 dage efter interventionen) og post 3 måneder (10 dage ved 3 måneder efter intervention)
|
|
Brugen af hver overekstremitet i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra Post ved Post 3 måneder (retention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem armbevægelser over en 10-dages periode fra håndledsbårne accelerometre på hver arm
|
Ændring fra Post ved Post 3 måneder (retention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hæmodynamik (funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem koncentrationen af oxygeneret hæmoglobin i den ipsilesionale og kontralæsionelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevægelser
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention)
|
|
Ændring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hæmodynamik (funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem koncentrationen af oxygeneret hæmoglobin i den ipsilesionale og kontralæsionelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevægelser
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
|
Ændring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex neurale oscillationer (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralæsionelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevægelser
|
Ændring fra baseline på dag 21 (efter intervention)
|
|
Ændring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex neurale oscillationer (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellem alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralæsionelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevægelser
|
Ændring fra dag 21 efter 3 måneder (retention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data tilgængelige efter anmodning via en dataadgang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske personer efter slagtilfælde
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med HD-tDCS
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University...RekrutteringCoronavirus | COVID-19 luftvejsinfektionBrasilien
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetTemporomandibulær lidelseForenede Stater