Käsivarren toiminnan palauttaminen kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla käyttämällä yhdistettyä HD-tDCS- ja virtuaalitodellisuusterapiaa (ReArm)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HD-tDCS-high-definition transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) yhdistämisen lisäarvo virtuaalitodellisuusterapiaan (VRT) perustuvassa kuntoutusohjelmassa tehostamaan vaikutuksia neuroplastisuuteen ja parantamaan edelleen käsivarren toiminnallista palautumista kroonisessa hoidossa. aivohalvauspotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen yleisin hankittujen vammojen syy Ranskassa. Lisäksi jopa kolmen ensimmäisen kuukauden intensiivisen käsivarren kuntoutuksen jälkeen 80 % kroonisista aivohalvauspotilaista ei käytä pareettista käsivarttaan päivittäisessä toiminnassa.
Huomattavasta kehityksestä huolimatta kroonisen aivohalvauksen potilaiden käsivarren kuntoutustekniikat ovat edelleen riittämättömiä. Tässä yhteydessä on harkittava kahta lupaavaa aivohalvauksen kuntoutustekniikkaa:
- Virtuaalitodellisuuteen perustuvat järjestelmät tarjoavat erityistä, intensiivistä, toistuvaa ja motivoivaa terapiaa, jossa on reaaliaikainen palaute liikkeestä ja suorituskyvystä, mikä voi edistää aktiivisuudesta riippuvaa aivojen neuroplastisuutta ja siten toiminnallista käsivarren palautumista. Siten virtuaalitodellisuusterapia (VRT) parantaisi tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi käsivarren toimintaa ja päivittäisiä toimintoja tehokkaammin.
- Non-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) käyttää jatkuvasti matalan intensiteetin (2 mA) jatkuvia sähkövirtoja aivokuoren hermosolujen kiihottumisen moduloimiseen. Aivojen neuroplastisuutta edistävän neuromodulatorisen vaikutuksensa suuremman fokusoinnin ansiosta vaurioituneen aivopuoliskon anodaalinen HD-tDCS voi parantaa käsivarren toiminnallista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi HD-tDCS:n yhdistetty käyttö kuntoutusmenetelmään, kuten rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan, vahvistaisi molempien tekniikoiden yhteisvaikutuksia.
Siksi tutkijat olettavat, että HD-tDCS:n yhdistelmä VRT-pohjaisessa kuntoutusohjelmassa voimistaa vaikutuksia neuroplastisuuteen ja parantaisi entisestään pareettisen käsivarren toiminnallista palautumista kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-90-vuotias
- Potilas, jolla on yli 3 kuukauden ensimmäinen aivoverisuonionnettomuus etiologiasta riippumatta
- Potilas, jolla on yläraajan pareesi (FM-UE ≥ 15)
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen keräämisen epäonnistuminen harkinta-ajan jälkeen
- Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
- Suuri yläraajan vajaus (FM-UE <15)
- Epilepsian historia
- Tahdistimen tai päähän istutetun metalliesineen läsnäolo
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea laiminlyönti tai tarkkaavaisuushäiriö (yli 15 kellon pois jättäminen Bellin testissä)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (minimielinen pistemäärä <24)
- Afasia, johon liittyy ymmärryksen heikkeneminen (Bostonin afasiaosamäärä <4/5)
- Huoltajana tai huoltajana
- Suojattu lailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HD-tDCS ja virtuaalitodellisuusterapia
Potilaat saavat joka päivä tavanomaisen kuntoutusohjelmansa, joka sisältää perinteisen istunnon (30 min) ja virtuaalitodellisuusterapiaistunnon (Armeo Spring) yhdistettynä todelliseen stimulaatioon (30 min) 13 peräkkäisen harjoituspäivän (3 viikon) aikana.
|
Todellinen stimulaatio (2mA, 20min) anodilla vaurioituneen pallonpuoliskon C3/C4 ja 4 paluuelektrodilla ~4cm päässä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valestimulaatio ja virtuaalitodellisuusterapia
Potilaat saavat joka päivä tavanomaisen kuntoutusohjelmansa, joka sisältää perinteisen istunnon (30 min) ja virtuaalitodellisuusterapiaistunnon (Armeo Spring) yhdistettynä valestimulaatioon (30 min) 13 peräkkäisen harjoituspäivän (3 viikon) aikana.
|
Valestimulaatio (2 mA, 30 s:n nousu- ja laskuvaihe) anodilla vaurioituneen pallonpuoliskon C3/C4:ssä ja 4 paluuelektrodilla ~4 cm:n päässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnallisen moottorin kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 21 (toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä arvioitu käsivarren toimintakyky (0-75, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käsivarren toimintakykyä)
|
Muutos lähtötasosta päivänä 21 (toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
|
Yläraajan toiminnallisen moottorin kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä arvioitu käsivarren toimintakyky (0-75, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käsivarren toimintakykyä)
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
|
Muutos yläraajan motorisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
Mitattu Fugl-Meyerin yläraajojen (FMUE) pistemäärällä (0-66, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista)
|
Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
|
Muutos yläraajan motorisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Mitattu Fugl-Meyerin yläraajojen (FMUE) pistemäärällä (0-66, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista)
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
|
Muutos käden taidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta päivän 21 jälkeen
|
Box and Block Test (BBT) -pistemäärä mitattuna (suurempi määrä lohkoja siirretään 1 minuutissa tarkoittaa parempaa käsien kätevyyttä)
|
Muutos lähtötasossa päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta päivän 21 jälkeen
|
|
Muutos käden taidossa
Aikaikkuna: Muutos päivässä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Box and Block Test (BBT) -pistemäärä mitattuna (suurempi määrä lohkoja siirretään 1 minuutissa tarkoittaa parempaa käsien kätevyyttä)
|
Muutos päivässä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pareettisen yläraajan käyttämättä jättämisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
Mitattu proksimaalisen käsivarren käyttämättömyyden (PANU) pistemäärällä käsivarteen ulottuvan tehtävän aikana (0-100, kun korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
|
Muutos pareettisen yläraajan käyttämättä jättämisessä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Mitattu proksimaalisen käsivarren käyttämättömyyden (PANU) pistemäärällä käsivarteen ulottuvan tehtävän aikana (0-100, kun korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
Mitattu Barthel-indeksillä (0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Muutos lähtötasosta päivänä 21 (intervention jälkeen) ja 3 kuukautta 21. päivän jälkeen
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Mitattu Barthel-indeksillä (0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
|
Pareettisen yläraajan käyttö jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Post (10 päivää toimenpiteen jälkeen) ja Post 3 kuukautta (10 päivää 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu käsivarren liikkeiden suuruudella ja suhteella 10 päivän aikana kummankin käsivarren ranteessa olevista kiihtyvyysantureista
|
Muutos lähtötilanteesta Post (10 päivää toimenpiteen jälkeen) ja Post 3 kuukautta (10 päivää 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Jokaisen yläraajan käyttö jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos postauksesta 3 kuukauden kuluttua (säilytys)
|
Mitattu käsivarren liikkeiden suuruudella ja suhteella 10 päivän aikana kummankin käsivarren ranteessa olevista kiihtyvyysantureista
|
Muutos postauksesta 3 kuukauden kuluttua (säilytys)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puolipallojen välisessä sensorimotorisessa aivokuoren hemodynamiikassa (toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia-fNIRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 21. päivänä (toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu hapetetun hemoglobiinin pitoisuuden suuruudella ja suhteella ipsilesionaalisessa ja kontralesionaalisessa sensorimotorisessa aivokuoressa levossa ja käsivarren liikkeiden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 21. päivänä (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos puolipallojen välisessä sensorimotorisessa aivokuoren hemodynamiikassa (toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia-fNIRS)
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Mitattu hapetetun hemoglobiinin pitoisuuden suuruudella ja suhteella ipsilesionaalisessa ja kontralesionaalisessa sensorimotorisessa aivokuoressa levossa ja käsivarren liikkeiden aikana
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
|
Muutos interhemispheric sensorimotorisissa aivokuoren hermovärähtelyissä (elektroenkefalografia-EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 21. päivänä (toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu alfa/beta-taajuuden tehon suuruudella ja suhteella ipsilesionaalisessa ja kontralesionaalisessa sensorimotorisessa aivokuoressa levossa ja käsivarren liikkeiden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 21. päivänä (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos interhemispheric sensorimotorisissa aivokuoren hermovärähtelyissä (elektroenkefalografia-EEG)
Aikaikkuna: Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Mitattu alfa/beta-taajuuden tehon suuruudella ja suhteella ipsilesionaalisessa ja kontralesionaalisessa sensorimotorisessa aivokuoressa levossa ja käsivarren liikkeiden aikana
|
Muutos päivästä 21 3 kuukauden kohdalla (säilytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatavilla pyynnöstä tiedonhaun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .