- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291573
Gjenopprette armfunksjon hos kroniske pasienter etter slag ved bruk av kombinert HD-tDCS og Virtual Reality-terapi (ReArm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming i Frankrike. Dessuten, selv etter de første 3 månedene med intens armrehabilitering, bruker ikke 80 % av kroniske slagpasienter sin paretiske arm i dagliglivets aktiviteter.
Til i dag, til tross for bemerkelsesverdig utvikling, er teknikker for rehabilitering av armen for kroniske slagpasienter fortsatt utilstrekkelige. I denne sammenhengen skal to lovende slagrehabiliteringsteknikker vurderes:
- Virtual reality-baserte systemer gir spesifikk, intensiv, repeterende og motiverende terapi med sanntids tilbakemelding av bevegelse og ytelse som kan fremme aktivitetsavhengig hjernenevroplastisitet, og derfor funksjonell armgjenoppretting. Dermed ville virtuell virkelighetsterapi (VRT), i tillegg til vanlig rehabilitering, forbedre armens funksjon mer effektivt så vel som daglige aktiviteter.
- Ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) bruker konstant lav intensitet (2 mA) kontinuerlige elektriske strømmer for å modulere eksitabiliteten til kortikale nevroner. På grunn av sin større fokus på nevromodulerende effekt som fremmer hjernens nevroplastisitet, kan anodal HD-tDCS til den skadede halvkulen forbedre funksjonell armgjenoppretting etter et slag. I tillegg vil den kombinerte bruken av HD-tDCS med en rehabiliteringsmodalitet, slik som begrensningsindusert bevegelsesterapi, potensere de kombinerte effektene av begge teknikkene.
Derfor antar etterforskerne at kombinasjonen av HD-tDCS i et rehabiliteringsprogram basert på VRT vil potensere effekten på nevroplastisitet og vil ytterligere forbedre funksjonell utvinning av den paretiske armen hos kroniske slagpasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 90 år
- Pasient med mer enn 3 måneder med en første cerebrovaskulær ulykke uansett etiologi
- Pasient med parese av øvre ekstremitet (FM-UE ≥ 15)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
- Ikke være tilknyttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Stort underskudd i overekstremiteten (FM-UE <15)
- Historie om epilepsi
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller en metallgjenstand implantert i hodet
- Gravid eller ammende
- Alvorlig omsorgssvikt eller oppmerksomhetssvikt (utelatelse av mer enn 15 bjeller i Bells test)
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental Score <24)
- Afasi med nedsatt forståelse (Boston Afasikvotient <4/5)
- Under vergemål eller kuratorskap
- Beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS og Virtual Reality Therapy
Pasientene vil motta sitt vanlige rehabiliteringsprogram hver dag, som inkluderer en konvensjonell økt (30 min) og virtuell virkelighet terapiøkt (Armeo Spring) kombinert med ekte stimulering (30 min) over 13 påfølgende treningsdager (3 uker)
|
Virkelig stimulering (2mA, 20min) med anode på C3/C4 av den skadede halvkulen og 4 returelektroder ~4cm unna
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering og Virtual Reality-terapi
Pasienter vil motta sitt vanlige rehabiliteringsprogram hver dag, som inkluderer en konvensjonell økt (30 min) og virtuell virkelighet terapiøkt (Armeo Spring) kombinert med Sham-stimulering (30 min) over 13 påfølgende treningsdager (3 uker)
|
Sham stimulering (2mA, rampe opp og ned faser på 30s) med anode på C3/C4 av den skadede halvkulen og 4 returelektroder ~4cm unna
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell motorisk kapasitet i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
Armfunksjonell kapasitet vurdert av Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor høyere skår betyr bedre armfunksjonskapasitet)
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
|
Endring i funksjonell motorisk kapasitet i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Armfunksjonell kapasitet vurdert av Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor høyere skår betyr bedre armfunksjonskapasitet)
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
|
Endring i motorisk underskudd i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-score (0-66, hvor høyere skår betyr bedre restitusjon)
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
|
Endring i motorisk underskudd i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-score (0-66, hvor høyere skår betyr bedre restitusjon)
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
|
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Endring i baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
Målt ved Box and Block Test (BBT) poengsum (større antall blokker flyttet på 1 minutt betyr bedre håndferdighet)
|
Endring i baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
|
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Endring i dag 21 etter 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved Box and Block Test (BBT) poengsum (større antall blokker flyttet på 1 minutt betyr bedre håndferdighet)
|
Endring i dag 21 etter 3 måneder (retensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ikke-bruk av den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
Målt ved proksimal arm ikke-bruk (PANU) poengsum under en armrekke oppgave (0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
|
Endring i Ikke-bruk av den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved proksimal arm ikke-bruk (PANU) poengsum under en armrekke oppgave (0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
Målt ved Barthel-indeksen (0-100 hvor høyere score betyr et bedre resultat)
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved Barthel-indeksen (0-100 hvor høyere score betyr et bedre resultat)
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
|
Bruken av den paretiske overekstremiteten i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved post (10 dager etter intervensjonen), og etter 3 måneder (10 dager ved 3 måneder etter intervensjon)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom armbevegelser over en 10-dagers periode fra håndleddsslitte akselerometre på hver arm
|
Endring fra baseline ved post (10 dager etter intervensjonen), og etter 3 måneder (10 dager ved 3 måneder etter intervensjon)
|
|
Bruken av hver øvre ekstremitet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra Post ved Post 3 måneder (oppbevaring)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom armbevegelser over en 10-dagers periode fra håndleddsslitte akselerometre på hver arm
|
Endring fra Post ved Post 3 måneder (oppbevaring)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hemodynamikk (funksjonell nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
|
|
Endring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hemodynamikk (funksjonell nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
|
Endring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex nevrale oscillasjoner (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
|
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
|
|
Endring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex nevrale oscillasjoner (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Målt ved størrelsen og forholdet mellom alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
|
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .