Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette armfunksjon hos kroniske pasienter etter slag ved bruk av kombinert HD-tDCS og Virtual Reality-terapi (ReArm)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Studien tar sikte på å bestemme merverdien av å kombinere høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) i et rehabiliteringsprogram basert på virtuell virkelighetsterapi (VRT) for å potensere effektene på nevroplastisitet og ytterligere forbedre funksjonell restitusjon av armen i kroniske slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming i Frankrike. Dessuten, selv etter de første 3 månedene med intens armrehabilitering, bruker ikke 80 % av kroniske slagpasienter sin paretiske arm i dagliglivets aktiviteter.

Til i dag, til tross for bemerkelsesverdig utvikling, er teknikker for rehabilitering av armen for kroniske slagpasienter fortsatt utilstrekkelige. I denne sammenhengen skal to lovende slagrehabiliteringsteknikker vurderes:

  • Virtual reality-baserte systemer gir spesifikk, intensiv, repeterende og motiverende terapi med sanntids tilbakemelding av bevegelse og ytelse som kan fremme aktivitetsavhengig hjernenevroplastisitet, og derfor funksjonell armgjenoppretting. Dermed ville virtuell virkelighetsterapi (VRT), i tillegg til vanlig rehabilitering, forbedre armens funksjon mer effektivt så vel som daglige aktiviteter.
  • Ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) bruker konstant lav intensitet (2 mA) kontinuerlige elektriske strømmer for å modulere eksitabiliteten til kortikale nevroner. På grunn av sin større fokus på nevromodulerende effekt som fremmer hjernens nevroplastisitet, kan anodal HD-tDCS til den skadede halvkulen forbedre funksjonell armgjenoppretting etter et slag. I tillegg vil den kombinerte bruken av HD-tDCS med en rehabiliteringsmodalitet, slik som begrensningsindusert bevegelsesterapi, potensere de kombinerte effektene av begge teknikkene.

Derfor antar etterforskerne at kombinasjonen av HD-tDCS i et rehabiliteringsprogram basert på VRT vil potensere effekten på nevroplastisitet og vil ytterligere forbedre funksjonell utvinning av den paretiske armen hos kroniske slagpasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier hospital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 90 år
  • Pasient med mer enn 3 måneder med en første cerebrovaskulær ulykke uansett etiologi
  • Pasient med parese av øvre ekstremitet (FM-UE ≥ 15)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
  • Ikke være tilknyttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Stort underskudd i overekstremiteten (FM-UE <15)
  • Historie om epilepsi
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller en metallgjenstand implantert i hodet
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig omsorgssvikt eller oppmerksomhetssvikt (utelatelse av mer enn 15 bjeller i Bells test)
  • Alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental Score <24)
  • Afasi med nedsatt forståelse (Boston Afasikvotient <4/5)
  • Under vergemål eller kuratorskap
  • Beskyttet ved lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HD-tDCS og Virtual Reality Therapy
Pasientene vil motta sitt vanlige rehabiliteringsprogram hver dag, som inkluderer en konvensjonell økt (30 min) og virtuell virkelighet terapiøkt (Armeo Spring) kombinert med ekte stimulering (30 min) over 13 påfølgende treningsdager (3 uker)
Virkelig stimulering (2mA, 20min) med anode på C3/C4 av den skadede halvkulen og 4 returelektroder ~4cm unna
Andre navn:
  • Starstim8 (Neuroelectrics, Spania)
Sham-komparator: Sham-stimulering og Virtual Reality-terapi
Pasienter vil motta sitt vanlige rehabiliteringsprogram hver dag, som inkluderer en konvensjonell økt (30 min) og virtuell virkelighet terapiøkt (Armeo Spring) kombinert med Sham-stimulering (30 min) over 13 påfølgende treningsdager (3 uker)
Sham stimulering (2mA, rampe opp og ned faser på 30s) med anode på C3/C4 av den skadede halvkulen og 4 returelektroder ~4cm unna
Andre navn:
  • Starstim8 (Neuroelectrics, Spania)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell motorisk kapasitet i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Armfunksjonell kapasitet vurdert av Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor høyere skår betyr bedre armfunksjonskapasitet)
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Endring i funksjonell motorisk kapasitet i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Armfunksjonell kapasitet vurdert av Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, hvor høyere skår betyr bedre armfunksjonskapasitet)
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Endring i motorisk underskudd i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-score (0-66, hvor høyere skår betyr bedre restitusjon)
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Endring i motorisk underskudd i overekstremiteten
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)-score (0-66, hvor høyere skår betyr bedre restitusjon)
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Endring i baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Målt ved Box and Block Test (BBT) poengsum (større antall blokker flyttet på 1 minutt betyr bedre håndferdighet)
Endring i baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Endring i håndbehendighet
Tidsramme: Endring i dag 21 etter 3 måneder (retensjon)
Målt ved Box and Block Test (BBT) poengsum (større antall blokker flyttet på 1 minutt betyr bedre håndferdighet)
Endring i dag 21 etter 3 måneder (retensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ikke-bruk av den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Målt ved proksimal arm ikke-bruk (PANU) poengsum under en armrekke oppgave (0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Endring i Ikke-bruk av den paretiske øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Målt ved proksimal arm ikke-bruk (PANU) poengsum under en armrekke oppgave (0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Målt ved Barthel-indeksen (0-100 hvor høyere score betyr et bedre resultat)
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon) og 3 måneder etter dag 21
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Målt ved Barthel-indeksen (0-100 hvor høyere score betyr et bedre resultat)
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Bruken av den paretiske overekstremiteten i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved post (10 dager etter intervensjonen), og etter 3 måneder (10 dager ved 3 måneder etter intervensjon)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom armbevegelser over en 10-dagers periode fra håndleddsslitte akselerometre på hver arm
Endring fra baseline ved post (10 dager etter intervensjonen), og etter 3 måneder (10 dager ved 3 måneder etter intervensjon)
Bruken av hver øvre ekstremitet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra Post ved Post 3 måneder (oppbevaring)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom armbevegelser over en 10-dagers periode fra håndleddsslitte akselerometre på hver arm
Endring fra Post ved Post 3 måneder (oppbevaring)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hemodynamikk (funksjonell nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
Endring i interhemisfærisk sensorimotorisk cortex hemodynamikk (funksjonell nær-infrarød spektroskopi-fNIRS)
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Endring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex nevrale oscillasjoner (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
Endring fra baseline på dag 21 (etter intervensjon)
Endring i interhemisfæriske sensorimotoriske cortex nevrale oscillasjoner (elektroencefalografi-EEG)
Tidsramme: Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)
Målt ved størrelsen og forholdet mellom alfa/beta-frekvensstyrke i den ipsilesionale og kontralesjonelle sensorimotoriske cortex i hvile og under armbevegelser
Endring fra dag 21 ved 3 måneder (retensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0080
  • 2019-A00506-51 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på forespørsel via en datatilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere