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Wiederherstellung der Armfunktion bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall mit kombinierter HD-tDCS- und Virtual-Reality-Therapie (ReArm)

28. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Studie zielt darauf ab, den Mehrwert der Kombination von hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) in einem Rehabilitationsprogramm basierend auf Virtual-Reality-Therapie (VRT) zu bestimmen, um die Auswirkungen auf die Neuroplastizität zu potenzieren und die funktionelle Erholung des Arms bei chronischen Patienten weiter zu verbessern Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist nach wie vor die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen in Frankreich. Darüber hinaus verwenden selbst nach den ersten 3 Monaten intensiver Armrehabilitation 80 % der Patienten mit chronischem Schlaganfall ihren paretischen Arm nicht für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Bis heute sind trotz bemerkenswerter Entwicklungen Techniken zur Rehabilitation des Arms für chronische Schlaganfallpatienten immer noch unzureichend. In diesem Zusammenhang sind zwei vielversprechende Schlaganfall-Rehabilitationstechniken zu betrachten:

  • Virtual-Reality-basierte Systeme bieten eine spezifische, intensive, repetitive und motivierende Therapie mit Echtzeit-Feedback von Bewegung und Leistung, die die aktivitätsabhängige Neuroplastizität des Gehirns und damit die funktionelle Erholung der Arme fördern kann. Somit würde die Virtual-Reality-Therapie (VRT) zusätzlich zur üblichen Rehabilitation die Funktion des Arms sowie die täglichen Aktivitäten effektiver verbessern.
  • Die nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet kontinuierliche elektrische Ströme mit konstanter niedriger Intensität (2 mA), um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu modulieren. Aufgrund der stärkeren Fokussierung des neuromodulatorischen Effekts, der die Neuroplastizität des Gehirns fördert, kann eine anodische HD-tDCS an der geschädigten Hemisphäre die funktionelle Erholung des Arms nach einem Schlaganfall verbessern. Darüber hinaus würde die kombinierte Verwendung der HD-tDCS mit einer Rehabilitationsmodalität, wie z. B. einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie, die kombinierten Wirkungen beider Techniken potenzieren.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von HD-tDCS in einem auf VRT basierenden Rehabilitationsprogramm die Auswirkungen auf die Neuroplastizität potenzieren und die funktionelle Wiederherstellung des paretischen Arms bei chronischen Schlaganfallpatienten weiter verbessern würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Patient mit mehr als 3 Monaten eines ersten zerebrovaskulären Unfalls unabhängig von der Ätiologie
  • Patient mit Parese der oberen Extremität (FM-UE ≥ 15)

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • Großes Defizit der oberen Extremität (FM-UE <15)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines im Kopf implantierten metallischen Objekts
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Vernachlässigung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung (Auslassen von mehr als 15 Glocken im Bell-Test)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Score <24)
  • Aphasie mit Beeinträchtigung des Verständnisses (Boston-Aphasie-Quotient <4/5)
  • Unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HD-tDCS und Virtual-Reality-Therapie
Die Patienten erhalten jeden Tag ihr übliches Rehabilitationsprogramm, das eine konventionelle Sitzung (30 Minuten) und eine Virtual-Reality-Therapiesitzung (Armeo Spring) kombiniert mit echter Stimulation (30 Minuten) über 13 aufeinanderfolgende Trainingstage (3 Wochen) umfasst.
Gerät: HD-tDCS
Echte Stimulation (2mA, 20min) mit Anode auf C3/C4 der geschädigten Hemisphäre und 4 Gegenelektroden ~4cm entfernt
Andere Namen:
  • Starstim8 (Neuroelektrik, Spanien)
Schein-Komparator: Sham-Stimulation und Virtual-Reality-Therapie
Die Patienten erhalten jeden Tag ihr übliches Rehabilitationsprogramm, das eine konventionelle Sitzung (30 Minuten) und eine Virtual-Reality-Therapiesitzung (Armeo Spring) in Kombination mit einer Scheinstimulation (30 Minuten) über 13 aufeinanderfolgende Trainingstage (3 Wochen) umfasst.
Gerät: Schein-HD-tDCS
Sham-Stimulation (2 mA, Anstiegs- und Abfallphasen von 30 s) mit Anode an C3/C4 der geschädigten Hemisphäre und 4 Gegenelektroden ~4 cm entfernt
Andere Namen:
  • Starstim8 (Neuroelektrik, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen motorischen Kapazität der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Armfunktionsfähigkeit bewertet durch den Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, wobei höhere Werte eine bessere Armfunktionsfähigkeit bedeuten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Veränderung der funktionellen motorischen Kapazität der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Armfunktionsfähigkeit bewertet durch den Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, wobei höhere Werte eine bessere Armfunktionsfähigkeit bedeuten)
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Veränderung des motorischen Defizits der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Gemessen am Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Score (0-66, wobei höhere Scores eine bessere Erholung bedeuten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Veränderung des motorischen Defizits der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Gemessen am Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Score (0-66, wobei höhere Scores eine bessere Erholung bedeuten)
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Veränderung der Handfertigkeit
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Gemessen anhand des Box and Block Test (BBT) Scores (eine größere Anzahl von Blöcken, die in 1 Minute bewegt werden, bedeutet eine bessere Handfertigkeit)
Änderung des Ausgangswertes an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Veränderung der Handfertigkeit
Zeitfenster: Änderung am 21. Tag nach 3 Monaten (Speicherung)
Gemessen anhand des Box and Block Test (BBT) Scores (eine größere Anzahl von Blöcken, die in 1 Minute bewegt werden, bedeutet eine bessere Handfertigkeit)
Änderung am 21. Tag nach 3 Monaten (Speicherung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei Nichtgebrauch der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Gemessen durch den Wert der Nichtbenutzung des proximalen Arms (PANU) während einer Aufgabe, die den Arm erreicht (0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Änderung bei Nichtgebrauch der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Gemessen durch den Wert der Nichtbenutzung des proximalen Arms (PANU) während einer Aufgabe, die den Arm erreicht (0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Gemessen am Barthel-Index (0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention) und 3 Monate nach Tag 21
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Gemessen am Barthel-Index (0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten)
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Die Verwendung der paretischen oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach (10 Tage nach dem Eingriff) und nach 3 Monaten (10 Tage nach 3 Monaten nach dem Eingriff)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Armbewegungen über einen Zeitraum von 10 Tagen von am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an jedem Arm
Veränderung vom Ausgangswert nach (10 Tage nach dem Eingriff) und nach 3 Monaten (10 Tage nach 3 Monaten nach dem Eingriff)
Die Verwendung jeder oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel von Post zu Post 3 Monate (Aufbewahrung)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Armbewegungen über einen Zeitraum von 10 Tagen von am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an jedem Arm
Wechsel von Post zu Post 3 Monate (Aufbewahrung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämodynamik des interhemisphärischen sensomotorischen Kortex (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie-fNIRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin im ipsiläsionalen und kontraläsionalen sensomotorischen Kortex in Ruhe und während Armbewegungen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention)
Veränderung der Hämodynamik des interhemisphärischen sensomotorischen Kortex (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie-fNIRS)
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin im ipsiläsionalen und kontraläsionalen sensomotorischen Kortex in Ruhe und während Armbewegungen
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Veränderung der interhemisphärischen sensomotorischen neuronalen Oszillationen des Kortex (Elektroenzephalographie-EEG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Alpha-/Beta-Frequenzleistung im ipsiläsionalen und kontraläsionalen sensomotorischen Kortex in Ruhe und während Armbewegungen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 (nach Intervention)
Veränderung der interhemisphärischen sensomotorischen neuronalen Oszillationen des Kortex (Elektroenzephalographie-EEG)
Zeitfenster: Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)
Gemessen anhand der Größe und des Verhältnisses der Alpha-/Beta-Frequenzleistung im ipsiläsionalen und kontraläsionalen sensomotorischen Kortex in Ruhe und während Armbewegungen
Änderung ab Tag 21 nach 3 Monaten (Aufbewahrung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Université Montpellier
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
IMT Mines Alès

Ermittler

  • Hauptermittler: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 7780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage über einen Datenzugang verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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