Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce paže u pacientů s chronickou po mrtvici pomocí kombinované terapie HD-tDCS a virtuální reality (ReArm)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Cílem studie je zjistit přidanou hodnotu kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) v rehabilitačním programu založeném na terapii virtuální realitou (VRT) s cílem zesílit účinky na neuroplasticitu a dále zlepšit funkční zotavení paže u chronických pacientů. pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává ve Francii hlavní příčinou získaného postižení. Navíc ani po prvních 3 měsících intenzivní rehabilitace paže 80 % pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou nepoužívá paretickou paži v každodenních činnostech.

Dodnes, navzdory pozoruhodnému vývoji, jsou techniky rehabilitace paže u pacientů s chronickou mozkovou příhodou stále nedostatečné. V této souvislosti je třeba zvážit dvě slibné techniky rehabilitace po mrtvici:

  • Systémy založené na virtuální realitě poskytují specifickou, intenzivní, opakující se a motivační terapii se zpětnou vazbou pohybu a výkonu v reálném čase, která může podporovat neuroplasticitu mozku závislou na aktivitě, a tedy funkční zotavení paží. Terapie virtuální realitou (VRT) by tedy vedle běžné rehabilitace efektivněji zlepšila funkci paže i každodenní aktivity.
  • Neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá konstantní kontinuální elektrické proudy nízké intenzity (2 mA) k modulaci excitability kortikálních neuronů. Vzhledem ke své větší ohniskovosti neuromodulačního účinku, který podporuje neuroplasticitu mozku, může anodický HD-tDCS do hemisféry s lézí zlepšit funkční zotavení paže po mrtvici. Kromě toho by kombinované použití HD-tDCS s rehabilitační modalitou, jako je pohybová terapie vyvolaná omezením, zesílilo kombinované účinky obou technik.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že kombinace HD-tDCS v rehabilitačním programu založeném na VRT by zesílila účinky na neuroplasticitu a dále by zlepšila funkční zotavení paretické paže u pacientů s chronickou mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier hospital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 90 let
  • Pacient s více než 3 měsíci první cerebrovaskulární příhody bez ohledu na etiologii
  • Pacient s parézou horní končetiny (FM-UE ≥ 15)

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po období reflexe
  • Nesmí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Velký deficit horní končetiny (FM-UE <15)
  • Anamnéza epilepsie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového předmětu implantovaného do hlavy
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžké zanedbávání nebo porucha pozornosti (vynechání více než 15 zvonků v Bellově testu)
  • Těžká kognitivní porucha (minimální duševní skóre <24)
  • Afázie s poruchou porozumění (Bostonský afázický kvocient < 4/5)
  • Pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Chráněno zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD-tDCS a terapie virtuální realitou
Pacienti dostanou každý den svůj obvyklý rehabilitační program, který zahrnuje konvenční sezení (30 minut) a terapii virtuální realitou (Armeo Spring) v kombinaci se skutečnou stimulací (30 minut) během 13 po sobě jdoucích tréninkových dnů (3 týdny).
Přístroj: HD-tDCS
Skutečná stimulace (2mA, 20min) s anodou na C3/C4 poškozené hemisféry a 4 zpětnými elektrodami vzdálenými ~4cm
Ostatní jména:
  • Starstim8 (Neuroelectrics, Španělsko)
Falešný srovnávač: Falešná stimulace a terapie virtuální realitou
Pacienti dostanou každý den svůj obvyklý rehabilitační program, který zahrnuje konvenční sezení (30 minut) a terapii virtuální realitou (Armeo Spring) v kombinaci s Sham stimulací (30 minut) během 13 po sobě jdoucích tréninkových dnů (3 týdny).
Přístroj: Falešný HD-tDCS
Falešná stimulace (2 mA, fáze náběhu a sestupu 30 s) s anodou na C3/C4 poškozené hemisféry a 4 zpětnými elektrodami ve vzdálenosti ~4 cm
Ostatní jména:
  • Starstim8 (Neuroelectrics, Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční motorické kapacity horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Funkční kapacita paže hodnocená testem Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, kde vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu paže)
Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Změna funkční motorické kapacity horní končetiny
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Funkční kapacita paže hodnocená testem Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, kde vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu paže)
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Změna motorického deficitu horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Měřeno podle Fugl-Meyerova skóre horní končetiny (FMUE) (0-66, kde vyšší skóre znamená lepší zotavení)
Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Změna motorického deficitu horní končetiny
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Měřeno podle Fugl-Meyerova skóre horní končetiny (FMUE) (0-66, kde vyšší skóre znamená lepší zotavení)
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Změna obratnosti rukou
Časové okno: Změna výchozí hodnoty 21. den (po intervenci) a 3 měsíce po 21. dni
Měřeno skóre Box and Block Test (BBT) (větší počet bloků posunutých za 1 minutu znamená lepší zručnost ruky)
Změna výchozí hodnoty 21. den (po intervenci) a 3 měsíce po 21. dni
Změna obratnosti rukou
Časové okno: Změna v den 21 po 3 měsících (retence)
Měřeno skóre Box and Block Test (BBT) (větší počet bloků posunutých za 1 minutu znamená lepší zručnost ruky)
Změna v den 21 po 3 měsících (retence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nepoužívání paretické horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Měřeno skóre při nepoužívání proximální paže (PANU) během úkolu dosažení paže (0–100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Změna v nepoužívání paretické horní končetiny
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Měřeno skóre při nepoužívání proximální paže (PANU) během úkolu dosažení paže (0–100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Měřeno Barthelovým indexem (0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Změna od výchozího stavu v den 21 (po intervenci) a 3 měsíce po dni 21
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Měřeno Barthelovým indexem (0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Využití paretické horní končetiny v činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po intervenci (10 dní po intervenci) a po 3 měsících (10 dní po 3 měsících po intervenci)
Měřeno velikostí a poměrem pohybů paží za 10denní období z akcelerometrů na každé paži na zápěstí
Změna od výchozího stavu po intervenci (10 dní po intervenci) a po 3 měsících (10 dní po 3 měsících po intervenci)
Využití každé horní končetiny při činnostech každodenního života
Časové okno: Změna z Post at Post 3 měsíce (uchování)
Měřeno velikostí a poměrem pohybů paží za 10denní období z akcelerometrů na každé paži na zápěstí
Změna z Post at Post 3 měsíce (uchování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interhemisférické senzomotorické hemodynamice kůry (funkční blízká infračervená spektroskopie-fNIRS)
Časové okno: Změna od základní linie v den 21 (po intervenci)
Měřeno velikostí a poměrem koncentrace okysličeného hemoglobinu v ipsilezionální a kontralezionální senzomotorické kůře v klidu a při pohybech paží
Změna od základní linie v den 21 (po intervenci)
Změna v interhemisférické senzomotorické hemodynamice kůry (funkční blízká infračervená spektroskopie-fNIRS)
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Měřeno velikostí a poměrem koncentrace okysličeného hemoglobinu v ipsilezionální a kontralezionální senzomotorické kůře v klidu a při pohybech paží
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Změna v interhemisférických senzorimotorických neurálních oscilacích kůry (elektroencefalografie- EEG)
Časové okno: Změna od základní linie v den 21 (po intervenci)
Měřeno velikostí a poměrem výkonu alfa/beta frekvence v ipsilezionální a kontralezionální senzomotorické kůře v klidu a během pohybů paží
Změna od základní linie v den 21 (po intervenci)
Změna v interhemisférických senzorimotorických neurálních oscilacích kůry (elektroencefalografie- EEG)
Časové okno: Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)
Měřeno velikostí a poměrem výkonu alfa/beta frekvence v ipsilezionální a kontralezionální senzomotorické kůře v klidu a během pohybů paží
Změna od 21. dne po 3 měsících (retence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Université Montpellier
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
IMT Mines Alès

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0080
  • 2019-A00506-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání prostřednictvím datového přístupu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit