Recuperando a função do braço em pacientes crônicos pós-AVC usando HD-tDCS combinado e terapia de realidade virtual (ReArm)
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O estudo visa determinar o valor agregado da combinação de estimulação transcraniana de alta definição por corrente contínua (HD-tDCS) em um programa de reabilitação baseado em terapia de realidade virtual (VRT) para potencializar os efeitos na neuroplasticidade e melhorar ainda mais a recuperação funcional do braço em pacientes crônicos pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC continua sendo a principal causa de incapacidade adquirida na França. Além disso, mesmo após os primeiros 3 meses de intensa reabilitação do braço, 80% dos pacientes com AVC crônico não usam o braço parético nas atividades da vida diária.
Até hoje, apesar da evolução notável, as técnicas de reabilitação do braço para pacientes com AVC crônico ainda são insuficientes. Neste contexto, duas técnicas promissoras de reabilitação de AVC devem ser consideradas:
- Sistemas baseados em realidade virtual fornecem terapia específica, intensiva, repetitiva e motivacional com feedback em tempo real de movimento e desempenho que pode promover neuroplasticidade cerebral dependente de atividade e, portanto, recuperação funcional do braço. Assim, a terapia de realidade virtual (VRT), além da reabilitação habitual, melhoraria a função do braço de forma mais eficaz, bem como as atividades diárias.
- A estimulação transcraniana por corrente direta não invasiva (ETCC) usa correntes elétricas contínuas de baixa intensidade (2 mA) para modular a excitabilidade dos neurônios corticais. Devido à sua maior focalização de efeito neuromodulador que promove neuroplasticidade cerebral, HD-tDCS anódica para o hemisfério lesionado pode melhorar a recuperação funcional do braço após um acidente vascular cerebral. Além disso, o uso combinado do HD-tDCS com uma modalidade de reabilitação, como terapia de movimento induzido por restrição, potencializaria os efeitos combinados de ambas as técnicas.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de HD-tDCS em um programa de reabilitação baseado em VRT potencializaria os efeitos na neuroplasticidade e melhoraria ainda mais a recuperação funcional do braço parético em pacientes com AVC crônico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 90 anos
- Paciente com mais de 3 meses de primeiro acidente vascular cerebral qualquer que seja a etiologia
- Paciente com paresia do membro superior (FM-UE ≥ 15)
Critério de exclusão:
- Falha em coletar o consentimento informado por escrito após um período de reflexão
- Não estar filiado a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
- Déficit maior da extremidade superior (FM-UE <15)
- História de epilepsia
- Presença de marca-passo ou objeto metálico implantado na cabeça
- Grávida ou lactante
- Negligência grave ou transtorno de déficit de atenção (omissão de mais de 15 sinos no teste de Bell)
- Comprometimento cognitivo grave (Mini Pontuação Mental <24)
- Afasia com comprometimento da compreensão (Quociente de Afasia de Boston <4/5)
- Sob tutela ou curatela
- Protegido por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HD-tDCS e terapia de realidade virtual
Os pacientes receberão seu programa de reabilitação habitual todos os dias, que inclui uma sessão convencional (30min) e uma sessão de terapia de realidade virtual (Armeo Spring) combinada com estimulação real (30min) durante 13 dias consecutivos de treinamento (3 semanas).
|
Estimulação real (2mA, 20min) com ânodo em C3/C4 do hemisfério lesionado e 4 eletrodos de retorno ~4cm de distância
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada e terapia de realidade virtual
Os pacientes receberão seu programa de reabilitação habitual todos os dias, que inclui uma sessão convencional (30min) e uma sessão de terapia de realidade virtual (Armeo Spring) combinada com estimulação Sham (30min) durante 13 dias consecutivos de treinamento (3 semanas).
|
Estimulação simulada (2mA, fases de subida e descida de 30s) com ânodo em C3/C4 do hemisfério lesionado e 4 eletrodos de retorno ~4cm de distância
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade motora funcional da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
Capacidade funcional do braço avaliada pelo Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, onde pontuações mais altas significam melhor capacidade funcional do braço)
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
|
Mudança na capacidade motora funcional da extremidade superior
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Capacidade funcional do braço avaliada pelo Wolf Motor Function Test (WMFT) (0-75, onde pontuações mais altas significam melhor capacidade funcional do braço)
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
|
Alteração no déficit motor da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
Medido pela pontuação Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, onde pontuações mais altas significam uma melhor recuperação)
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
|
Alteração no déficit motor da extremidade superior
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pela pontuação Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, onde pontuações mais altas significam uma melhor recuperação)
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
|
Mudança na destreza das mãos
Prazo: Mudança na linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
Medido pela pontuação do Box and Block Test (BBT) (maior número de blocos movidos em 1 minuto significa melhor destreza manual)
|
Mudança na linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
|
Mudança na destreza das mãos
Prazo: Alteração no dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pela pontuação do Box and Block Test (BBT) (maior número de blocos movidos em 1 minuto significa melhor destreza manual)
|
Alteração no dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no não uso do membro superior parético
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
Medido pela pontuação Proximal Arm Non-Use (PANU) durante uma tarefa de alcance do braço (0-100, onde pontuações mais altas significam um pior resultado)
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
|
Alteração no não uso do membro superior parético
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pela pontuação Proximal Arm Non-Use (PANU) durante uma tarefa de alcance do braço (0-100, onde pontuações mais altas significam um pior resultado)
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
|
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
Medido pelo Índice de Barthel (0-100, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção) e 3 meses após o dia 21
|
|
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pelo Índice de Barthel (0-100, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
|
O uso da extremidade superior parética em atividades da vida diária
Prazo: Alteração da linha de base no pós (10 dias após a intervenção) e após 3 meses (10 dias aos 3 meses após a intervenção)
|
Medido pela magnitude e proporção dos movimentos do braço durante um período de 10 dias a partir de acelerômetros usados no pulso em cada braço
|
Alteração da linha de base no pós (10 dias após a intervenção) e após 3 meses (10 dias aos 3 meses após a intervenção)
|
|
O uso de cada membro superior nas atividades da vida diária
Prazo: Mudança de posto em posto 3 meses (retenção)
|
Medido pela magnitude e proporção dos movimentos do braço durante um período de 10 dias a partir de acelerômetros usados no pulso em cada braço
|
Mudança de posto em posto 3 meses (retenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemodinâmica do córtex sensório-motor inter-hemisférico (espectroscopia funcional de infravermelho próximo-fNIRS)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção)
|
Medido pela magnitude e proporção da concentração de hemoglobina oxigenada no córtex sensório-motor ipsilesional e contralesional em repouso e durante os movimentos do braço
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção)
|
|
Alteração na hemodinâmica do córtex sensório-motor inter-hemisférico (espectroscopia funcional de infravermelho próximo-fNIRS)
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pela magnitude e proporção da concentração de hemoglobina oxigenada no córtex sensório-motor ipsilesional e contralesional em repouso e durante os movimentos do braço
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
|
Alteração nas oscilações neurais do córtex sensório-motor inter-hemisférico (Eletroencefalografia- EEG)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção)
|
Medido pela magnitude e proporção da potência de frequência alfa/beta no córtex sensório-motor ipsilesional e contralesional em repouso e durante os movimentos do braço
|
Mudança da linha de base no dia 21 (após a intervenção)
|
|
Alteração nas oscilações neurais do córtex sensório-motor inter-hemisférico (Eletroencefalografia- EEG)
Prazo: Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Medido pela magnitude e proporção da potência de frequência alfa/beta no córtex sensório-motor ipsilesional e contralesional em repouso e durante os movimentos do braço
|
Mudança do dia 21 aos 3 meses (retenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Floel A. tDCS-enhanced motor and cognitive function in neurological diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:934-47. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.098. Epub 2013 May 30.
- Allman C, Amadi U, Winkler AM, Wilkins L, Filippini N, Kischka U, Stagg CJ, Johansen-Berg H. Ipsilesional anodal tDCS enhances the functional benefits of rehabilitation in patients after stroke. Sci Transl Med. 2016 Mar 16;8(330):330re1. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5651. Epub 2016 Mar 16.
- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis mediante solicitação por meio de um acesso de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .