Recuperación de la función del brazo en pacientes crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular mediante el uso combinado de HD-tDCS y terapia de realidad virtual (ReArm)
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El estudio tiene como objetivo determinar el valor añadido de combinar la estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) en un programa de rehabilitación basado en la terapia de realidad virtual (VRT) para potenciar los efectos sobre la neuroplasticidad y mejorar aún más la recuperación funcional del brazo en pacientes crónicos. pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus sigue siendo la principal causa de discapacidad adquirida en Francia. Además, incluso después de los primeros 3 meses de rehabilitación intensa del brazo, el 80 % de los pacientes con accidente cerebrovascular crónico no utilizan el brazo parético en las actividades de la vida diaria.
A día de hoy, a pesar de los notables avances, las técnicas de rehabilitación del brazo para pacientes con ictus crónico siguen siendo insuficientes. En este contexto, se deben considerar dos técnicas prometedoras de rehabilitación del accidente cerebrovascular:
- Los sistemas basados en realidad virtual brindan una terapia específica, intensiva, repetitiva y motivacional con retroalimentación en tiempo real del movimiento y el rendimiento que pueden promover la neuroplasticidad cerebral dependiente de la actividad y, por lo tanto, la recuperación funcional del brazo. Así, la terapia de realidad virtual (VRT), además de la rehabilitación habitual, mejoraría la función del brazo de forma más efectiva así como las actividades diarias.
- La estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS) utiliza corrientes eléctricas continuas de baja intensidad constante (2 mA) para modular la excitabilidad de las neuronas corticales. Debido a su mayor focalidad del efecto neuromodulador que promueve la neuroplasticidad cerebral, la HD-tDCS anódica en el hemisferio lesionado puede mejorar la recuperación funcional del brazo después de un accidente cerebrovascular. Además, el uso combinado de HD-tDCS con una modalidad de rehabilitación, como la terapia de movimiento inducido por restricción, potenciaría los efectos combinados de ambas técnicas.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de HD-tDCS en un programa de rehabilitación basado en VRT potenciaría los efectos sobre la neuroplasticidad y mejoraría aún más la recuperación funcional del brazo parético en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier hospital Lapeyronie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 90 años
- Paciente con más de 3 meses de un primer accidente cerebrovascular cualquiera que sea la etiología
- Paciente con paresia de miembro superior (FM-UE ≥ 15)
Criterio de exclusión:
- Falta de obtención del consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni ser beneficiario de dicho régimen
- Déficit mayor de la extremidad superior (FM-UE <15)
- Historia de la epilepsia
- Presencia de un marcapasos o de un objeto metálico implantado en la cabeza
- embarazada o lactando
- Descuido grave o trastorno por déficit de atención (omisión de más de 15 campanas en la prueba de Bell)
- Deterioro cognitivo severo (Mini Mental Score <24)
- Afasia con deterioro de la comprensión (Boston Aphasia Quotient <4/5)
- Bajo tutela o curaduría
- Protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HD-tDCS y Terapia de Realidad Virtual
Los pacientes recibirán cada día su programa de rehabilitación habitual, que incluye una sesión convencional (30min) y una sesión de terapia de realidad virtual (Armeo Spring) combinada con estimulación real (30min) durante 13 días de entrenamiento consecutivos (3 semanas)
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Estimulación real (2mA, 20min) con ánodo en C3/C4 del hemisferio lesionado y 4 electrodos de retorno a ~4cm de distancia
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada y terapia de realidad virtual
Los pacientes recibirán su programa de rehabilitación habitual cada día, que incluye una sesión convencional (30 min) y una sesión de terapia de realidad virtual (Armeo Spring) combinada con estimulación Sham (30 min) durante 13 días de entrenamiento consecutivos (3 semanas)
|
Estimulación simulada (2 mA, fases ascendentes y descendentes de 30 s) con ánodo en C3/C4 del hemisferio lesionado y 4 electrodos de retorno a unos 4 cm de distancia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad motora funcional de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Capacidad funcional del brazo evaluada por la Prueba de función motora de Wolf (WMFT) (0-75, donde las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad funcional del brazo)
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Cambio en la capacidad motora funcional de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Capacidad funcional del brazo evaluada por la Prueba de función motora de Wolf (WMFT) (0-75, donde las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad funcional del brazo)
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Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Cambio en Déficit motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Medido por el puntaje Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, donde los puntajes más altos significan una mejor recuperación)
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Cambio en Déficit motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Medido por el puntaje Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) (0-66, donde los puntajes más altos significan una mejor recuperación)
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Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Cambio en la destreza de la mano
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Medido por la puntuación de Box and Block Test (BBT) (una mayor cantidad de bloques movidos en 1 minuto significa una mejor destreza manual)
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Cambio en la línea de base el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Cambio en la destreza de la mano
Periodo de tiempo: Cambio en Day21 a los 3 meses (retención)
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Medido por la puntuación de Box and Block Test (BBT) (una mayor cantidad de bloques movidos en 1 minuto significa una mejor destreza manual)
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Cambio en Day21 a los 3 meses (retención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en No uso de la extremidad superior parética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Medido por la puntuación de falta de uso del brazo proximal (PANU) durante una tarea de alcanzar el brazo (0-100 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Cambio en No uso de la extremidad superior parética
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Medido por la puntuación de falta de uso del brazo proximal (PANU) durante una tarea de alcanzar el brazo (0-100 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
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Medido por el Índice de Barthel (0-100 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención) y 3 meses después del día 21
|
|
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
|
Medido por el Índice de Barthel (0-100 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
|
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El uso de la extremidad superior parética en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el post (10 días después de la intervención) y después de 3 meses (10 días a los 3 meses después de la intervención)
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Medido por la magnitud y la proporción de los movimientos del brazo durante un período de 10 días a partir de acelerómetros que se llevan en la muñeca en cada brazo
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Cambio desde el inicio en el post (10 días después de la intervención) y después de 3 meses (10 días a los 3 meses después de la intervención)
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El uso de cada extremidad superior en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio de Puesto en Puesto 3 meses (retención)
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Medido por la magnitud y la proporción de los movimientos del brazo durante un período de 10 días a partir de acelerómetros que se llevan en la muñeca en cada brazo
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Cambio de Puesto en Puesto 3 meses (retención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemodinámica de la corteza sensoriomotora interhemisférica (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano-fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención)
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Medido por la magnitud y la proporción de la concentración de hemoglobina oxigenada en la corteza sensoriomotora ipsilesional y contralesional en reposo y durante los movimientos del brazo
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención)
|
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Cambio en la hemodinámica de la corteza sensoriomotora interhemisférica (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano-fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
|
Medido por la magnitud y la proporción de la concentración de hemoglobina oxigenada en la corteza sensoriomotora ipsilesional y contralesional en reposo y durante los movimientos del brazo
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Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Cambio en las oscilaciones neuronales de la corteza sensoriomotora interhemisférica (Electroencefalografía-EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención)
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Medido por la magnitud y la relación de potencia de frecuencia alfa/beta en la corteza sensoriomotora ipsilesional y contralesional en reposo y durante los movimientos del brazo
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Cambio desde el inicio en el día 21 (después de la intervención)
|
|
Cambio en las oscilaciones neuronales de la corteza sensoriomotora interhemisférica (Electroencefalografía-EEG)
Periodo de tiempo: Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
|
Medido por la magnitud y la relación de potencia de frecuencia alfa/beta en la corteza sensoriomotora ipsilesional y contralesional en reposo y durante los movimientos del brazo
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Cambio del día 21 a los 3 meses (retención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karima KA Bakhti, PhD, Montpellier hospital Lapeyronie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levin MF, Weiss PL, Keshner EA. Emergence of virtual reality as a tool for upper limb rehabilitation: incorporation of motor control and motor learning principles. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):415-25. doi: 10.2522/ptj.20130579. Epub 2014 Sep 11.
- Laffont I, Bakhti K, Coroian F, van Dokkum L, Mottet D, Schweighofer N, Froger J. Innovative technologies applied to sensorimotor rehabilitation after stroke. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):543-551. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
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- Bakhti KKA, Laffont I, Muthalib M, Froger J, Mottet D. Kinect-based assessment of proximal arm non-use after a stroke. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 14;15(1):104. doi: 10.1186/s12984-018-0451-2.
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- Muller CO, Muthalib M, Mottet D, Perrey S, Dray G, Delorme M, Duflos C, Froger J, Xu B, Faity G, Pla S, Jean P, Laffont I, Bakhti KKA. Recovering arm function in chronic stroke patients using combined anodal HD-tDCS and virtual reality therapy (ReArm): a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 26;22(1):747. doi: 10.1186/s13063-021-05689-5.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Teo WP, Muthalib M, Yamin S, Hendy AM, Bramstedt K, Kotsopoulos E, Perrey S, Ayaz H. Does a Combination of Virtual Reality, Neuromodulation and Neuroimaging Provide a Comprehensive Platform for Neurorehabilitation? - A Narrative Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 24;10:284. doi: 10.3389/fnhum.2016.00284. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0080
- 2019-A00506-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos disponibles previa solicitud a través de un acceso a datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .